¿Es aceptable decir que cuando un proceso tiene mucha variabilidad, y que por lo tanto no puede validarse, igualmente se pueden poner los lotes en el mercado si medimos y controlamos muy bien todos sus parámetros relevantes?

La respuesta es: No

La validación del proceso de fabricación de un medicamento debe demostrar:

  • Que el proceso ha sido diseñado de forma científica.
  • Que el proceso se mantiene en estado de control durante todo su ciclo de vida.

Con este objetivo, en la etapa de desarrollo del proceso se debe demostrar que, para cada etapa unitaria, se conocen y controlan todos los parámetros críticos del proceso (CPPs – Critical Process Parameters), que impactan directamente sobre los atributos críticos de calidad del producto (CQAs – Critical Quality Attributes).

Requisitos de la validación de procesos

Hoy es esperable que un laboratorios farmacéutico tenga:

Una evaluación de todos sus procesos de fabricación. El objetivo es garantizar que existe un programa (basado en datos y con bases científicas), que permita identificar y controlar las fuentes de variabilidad.

  • Esto se logra demostrando que el proceso cumple de forma constante con sus especificaciones predeterminadas, y con los estándares de fabricación definidos.
  • Esto incluye una evaluación de la idoneidad de los equipos principales, una capacidad de detección mediante un sistema de monitorización y control adecuado, y un control de los atributos de calidad de los materiales de partida.

Una estrategia general de validación. El objetivo es garantizar que se mantiene el estado de control, durante todo el ciclo de vida del producto.

Un programa de cualificación de equipos e instalaciones. Este programa irá acompañado de todos los procedimientos y las instrucciones de trabajo correspondientes.

Un programa y unos protocolos de Cualificación del Rendimiento del Proceso (PPQ – Process Performance Qualification)

Un programa y unos protocolos de Verificación Continuada del Proceso (CPV – Continued Process Verification), que controle la variabilidad intra-lote e inter-lotes.