12 y 13 de mayo
¿Cuáles son los requisitos FDA para cualificación de equipos de fabricación? Esta es una pregunta que requiere una mirada muy detallada sobre la normativa. Cualificación de equipos en cGMP de FDA En las cGMP de FDA para productos medicinales (21 CFR 210/211) no hay un requisito claro con respecto a la cualificación de equipos. Pero … Leer más
¿Cuándo podemos empezar a utilizar un nuevo equipo en producción? Esa es la principal pregunta de los responsables de ingeniería, producción y calidad, frente a un proyecto industrial nuevo. La respuesta evidente y simple es: Una vez finalizadas las actividades de puesta en marcha y cualificación. La respuesta realista, por supuesto, es bastante más compleja. … Leer más
¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter por fallos en validación, OOS y CAPA. En esta Warning Letter encontramos mucha información interesante sobre sus criterios de inspección. Contiene detalles de sus exigencias regulatorias sobre validación de métodos analíticos, validación de procesos y validación de limpiezas, y sobre gestión de OOS y efectividad de CAPAs. Fallos en … Leer más
En el post anterior definimos la estrategia de control y su relación con el diseño del proceso, ICH Q8 y la validación de procesos En este post desarrollaremos los elementos que componen la estrategia de control Atributos de las materias primas Para muchas materias primas puede ser adecuada la selección basada en el grado de … Leer más
Establecer la estrategia de control del proceso de fabricación de un medicamento es uno de los principales objetivos del desarrollo farmacéutico. Además de esto, forma parte del corazón de la estrategia de validación basada en el ciclo de vida del producto. El proceso comercial, con el que fabricaremos de manera rutinaria productos farmacéuticos, se debe … Leer más
La validación de la uniformidad de mezcla para los ingredientes activos durante la validación de procesos también es un requisito GMP. En una reciente Warning Letter, la FDA abordó la exigencia de la uniformidad de mezcla de un ingrediente activo. La validación de procesos es un tema crítico que ya hemos desarrollado en numerosos post … Leer más
La simulación de procesos asépticos (APS, Aseptic Process Simulation, antes Media Fill) es determinante para liberar una zona de envasado estéril. Es una de las validaciones más importantes en la fabricación de productos estériles. Y aun así, existen a día de hoy múltiples deficiencias en el diseño y en la ejecución de estos procesos. Y … Leer más
La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido un borrador de directriz sobre este tema. El título del … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio de control, los procedimientos de vestuario, la simulación del llenado aséptico y el mantenimiento y limpieza de equipos de … Leer más
