La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en India por varias violaciones a las GMP relacionadas con controles de APIs, validación de métodos analíticos, validación de procesos y falta de supervisión por aseguramiento de calidad.
Inadecuados controles a los APIs entrantes, y fallos en la validación de los métodos analíticos
El laboratorio no realizaba ensayos de valoración y otros atributos de calidad a los APIs que ingresaban. Se basaba únicamente en los certificados de análisis de los proveedores (CoA) sin haber validado la confiabilidad de esos proveedores.
Tampoco tenía establecida la precisión, sensibilidad, especificidad y reproducibilidad de sus métodos analíticos.
La FDA señala: «Los métodos analíticos deben validarse para demostrar que son adecuados para el uso previsto, y equivalentes o mejores que los métodos obligatorios de USP aplicables. Verificar la precisión, sensibilidad, especificidad y reproducibilidad […] es esencial para determinar si los medicamentos […] cumplen con las especificaciones establecidas para atributos químicos y microbianos «.
Inadecuado programa de validación de proceso, y fallos en la supervisión requerida por aseguramiento de calidad
La empresa no siguió su procedimiento de validación de procesos y no implementó un programa que garantice el estado de control continuo durante todo el ciclo de vida de los productos fabricados.
La FDA señala: «Son necesarios estudios exitosos de cualificación del proceso antes de la distribución comercial«.
Además se consideró inadecuada la supervisión por la unidad de calidad de las operaciones de fabricación: las desviaciones que podrían comprometer los productos farmacéuticos terminados no se investigaron adecuadamente, y no se aseguró que los lotes representativos se incluyeran en el programa de estabilidad.
Contrato de un consultor experto
Dada la naturaleza de las violaciones identificadas, la FDA recomienda contratar a un consultor experto para ayudar a la empresa a cumplir con los requisitos de GMP.
Alerta de importación
La FDA colocó a la empresa en Alerta de Importación (Import Alert 66-40). Hasta que todas las violaciones no se hayan corregido por completo, y se confirme el cumplimiento de GMP, la FDA puede negar la aprobación de cualquier nueva solicitud que incluya a la compañía como fabricante de medicamentos.
