FDA realiza cada año numerosas inspecciones de cumplimiento GMP a fabricantes de medicamentos humanos, alrededor de 1.200 en USA y de 200 en el exterior. Clasifican las desviaciones que encuentran como de “moderate significance” cuando la compañía debe introducir algunos cambios y de “regulatory actions” cuando está indicado un seguimiento de FDA como en el … Leer más
Durante muchos años, casi 30 ya, la cGMP Guide de FDA era considerada como difícilmente modificable. Han ido editándose numerosos documentos guía complementarios, pero el CFR nunca ha sido cambiado. Actualmente FDA está planeando nuevamente la actualización de la ley. Como primer paso, ha decicido retirar un documento que circulaba desde 1996, llamado «proposed rule», … Leer más
Hace unos días publiqué la presentación de PowerPoint de la ICH Q9 con los Principios, Metodología y el Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad (Ver presentación inicial). Aquí podéis bajar esa presentación ICH Q9 Quality Risk Management Aquí podéis imprimir el documento ICH Q9 completo.
La validación de los sistemas informáticos viene siendo desde hace años, una de las herramientas más importantes que tiene la Industria Farmacéutica para demostrar ante las autoridades sanitarias, la fiabilidad y el estado de control de todos sus sistemas. También ha sido unos de los dolores de cabeza más importantes para todos los profesionales farmacéuticos … Leer más
La Guideline ICH Q9 Quality Risk Management se está convirtiendo poco a poco en una de las herramientas más interesantes y útiles para la Industria Farmacéutica moderna. Ya se ha escrito mucho sobre ella y sus posibles aplicaciones, sin embargo nunca está de más volver a repasar sus contenidos y reflexionar sobre sus Principios y … Leer más
La USP ha presentado la revisión del General Chapter <1119> Near-Infrared Spectroscopy que será incluído en la USP 31/2008. El General Chapter sobre NIR ha sido revisado completamente para hacerlo más claro y comprensible y se ha adaptado a los diferentes usos que actualmente se le están dando en la industria farmacéutica. En líneas generales … Leer más
Probablemente, y lo digo absolutamente convencido de ello, estemos a las puertas de lo que en los años futuros se conozca como una nueva revolución industrial. No sólo la industria, el mundo entero está cambiando, y lo hace a una velocidad que no habíamos visto hasta ahora, cambia la manera de relacionarse entre las personas … Leer más
La ECA ha editado una GMPNews muy interesante sobre este tema. La sanitización de los Sistemas de Agua Farmacéutica es uno de los puntos críticos en la industria, no solo por las grandes cantidades de agua que se consumen sino también por la naturaleza propia del agua, ya que puede caracterizarse e identificase por el … Leer más