¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados?
Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas:
- Diseño del proceso (PD – Process Design)
- Cualificación del proceso (PQ – Process Qualification)
- Monitorización continuada del proceso (CPV – Continued Process Verification)
Un programa de cualificación de instalaciones, servicios críticos y equipos de fabricación
Una descripción detallada del programa de cualificación del rendimiento del proceso (PPQ – Process Performance Qualification)
Una planificación de actividades de PPQ para cada uno de los productos fabricados en la planta
Un programa de monitorización, que se aplicará durante la PPQ y posteriormente durante la monitorización continuada del proceso, capaz de detectar las variabilidades intra lotes y inter lotes.
Una evaluación de cada proceso de fabricación que asegure, con datos y bases científicas, que se tiene implementado un sistema que identifica y controla las causas de su variabilidad
