¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados?

  • Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas:
    1. Diseño del proceso (PD – Process Design)
    2. Cualificación del proceso (PQ – Process Qualification)
    3. Monitorización continuada del proceso (CPV – Continued Process Verification)
  • Un programa de cualificación de instalaciones, servicios críticos y equipos de fabricación
  • Una descripción detallada del programa de cualificación del rendimiento del proceso (PPQ – Process Performance Qualification)
  • Una planificación de actividades de PPQ para cada uno de los productos fabricados en la planta
  • Un programa de monitorización, que se aplicará durante la PPQ y posteriormente durante la monitorización continuada del proceso, capaz de detectar las variabilidades intra lotes y inter lotes.
  • Una evaluación de cada proceso de fabricación que asegure, con datos y bases científicas, que se tiene implementado un sistema que identifica y controla las causas de su variabilidad