12 y 13 de mayo
Gestión de riesgos – Risk Management
En el primer post de esta serie, tocamos temas de estrategia de mínimos, validación de procesos y aplicación del análisis de riesgos, en esta segunda parte trataremos de aclarar dudas sobre Calidad mediante el Diseño (QbD – Quality by Design). Espacio de Diseño y Liberación a Tiempo Real Lo primero a tener claro es que, … Leer más
Desde que las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están en fase de implementación, son muchas las dudas que surgen y que necesitan aclaraciones. En esta serie de post, intentare aclarar algunas de esas dudas, basándome en los documentos emitidos por FDA y EMA. Los beneficios de la armonización de requisitos técnicos entre las regiones … Leer más
Durante este año 2010 realizaremos una serie de cuatro Seminarios de Formación Especializada. Como siempre, los temas que desarrollaremos serán de la máxima actualidad y estarán dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia … Leer más
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP – Committee For Medicinal Products For Human Use) de EMEA ha editado un concept paper sobre la revisión de la guideline sobre radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales (Radiopharmaceuticals Based On Monoclonal Antibodies). Luego de la finalización en 2008 de la revisión de la Guideline sobre Radiofármacos … Leer más
El 21 de Septiembre realizamos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre la Aplicación Práctica del Análisis de Riesgos. Nuevamente hemos tenido un gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los asistentes, las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre todos los participantes. Todos los comentarios … Leer más
Luego del gran éxito que tuvo nuestro Primer Seminario de Formación Especializada sobre la nueva estrategia de Validación de Procesos, el Segundo Seminario, que hemos programado para el 21 de Septiembre, será sobre APLICACIÓN PRÁCTICA DEL ANÁLISIS DE RIESGOS. El Análisis de Riesgos es una de las herramientas más poderosas con las que cuenta la … Leer más
Las penicilinas pueden comportarse como agentes sensibilizantes que, en algunas personas, llegan a provocar respuestas inmunológicas de gran hipersensibilidad alérgica que van desde sarpullidos o erupciones en la piel, hasta graves reacciones anafilácticas que pueden llegar a ser mortales. Las GMP exigen que todos los fabricantes de medicamentos penicilánicos, incluyendo los que realizan operaciones de … Leer más
En este 2º Seminario de Formación Especializada de ASINFARMA aprenderemos a utilizar el análisis de riesgos a través de ejercicios donde resolveremos CASOS REALES que nos enseñarán a utilizar las diferentes posibilidades del Toolkit del Análisis de Riesgos: 1_Herramientas cualitativas: «What if? Analysis» 2_Herramientas de Project Risk Management: «Risk Table» 3_Herramientas de Quality Risk Management: … Leer más
En Análisis de Riesgos, es mucho lo que se ha hablado, pero aún es poco lo que se ha hecho. ES NECESARIO PASAR DE LA TEORÍA A LA PRÁCTICA. El 21 de Septiembre de 2009, realizaremos este nuevo Seminario de Formación Especializada sobre la Aplicación Práctica del Análisis de Riesgos, donde los asistentes resolverán problemas … Leer más
Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes). El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el … Leer más
