Desde que las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están en fase de implementación, son muchas las dudas que surgen y que necesitan aclaraciones.

En esta serie de post, intentare aclarar algunas de esas dudas, basándome en los documentos emitidos por FDA y EMA.

Los beneficios de la armonización de requisitos técnicos entre las regiones ICH (Europa, USA y Japón), solo podrán alcanzarse, si las Guías ICH se interpretan e implementan de forma consistente en las tres regiones.

Un punto importante a resaltar

Tanto FDA como EMA, hacen siempre hincapié en que los documentos guía que emiten, que son el resultado del trabajo de los diferentes grupos de expertos de industria y administración, no establecen obligaciones legales, sino que describen la forma de pensar actual de las administraciones, y solo deben tomarse como recomendaciones y sugerencias, no como requisitos.

La estrategia de mínimos

La llamada estrategia de mínimos (minimal approach), tal como se define en ICH Q8(R2), también llamada estrategia tradicional o línea de base, es perfectamente aceptable, y es lo que se espera que se alcance para poder presentar un registro. Sin embargo, se alienta y estimula la estrategia “mejorada” que es el corazón de Q8.

Estrategia de Validación de Procesos

Los objetivos de la validación de procesos no cambian por el hecho de utilizar Q8, Q9 o Q10, lo que se obtiene es una forma más estructurada para definir los atributos críticos de calidad del producto, su proceso de fabricación y la estrategia de control.

Esta información es la que se utiliza para determinar el tipo y la profundidad de los ensayos a realizar. Como alternativa a la validación de procesos tradicional, la verificación continua de procesos se puede utilizar en los protocolos para la producción comercial, tanto inicial como para cualquier cambio derivado de la mejora continua.

Análisis de Riesgos

Una adecuada valoración de riesgos, realizada antes de iniciar la validación de los lotes comerciales, puede poner de relieve las áreas donde hay que focalizar los esfuerzos para demostrar la fiabilidad del proceso.

Monitorización Continua de Procesos

Una verificación continua del comportamiento del proceso puede demostrar su robustez y su capacidad para generar productos con la calidad requerida.

En ASINFARMA somos expertos en cualificación de instalaciones y equipos, y en validación de procesos y métodos.  Aquí también podéis consultar los programas de nuestros Seminario de Formación Especializada sobre Aplicación Práctica del Análisis de Riesgos, y sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos.