Microbiología en productos cosmeticos
Trailer Microbiologia en Productos Cosmeticos por Fernando Tazón Alvarez
Quality Management 2.0
El Sistema de Calidad del Siglo XXI
2014 Formación Farmacéutica
Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos actualizados permanentemente. El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales … Leer más
Por qué las buenas prácticas de distribución son un tema de creciente importancia
Producir medicamentos seguros y con un alto nivel de calidad es el objetivo declarado de todo laboratorio farmacéutico, y este objetivo está sujeto al cumplimiento de Normas GMP. Durante el transporte hasta el consumidor final, los medicamentos están expuestos a múltiples influencias que escapan al control del laboratorio fabricante, aunque su calidad al salir de … Leer más
Programa de Formacion 2014
Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos actualizados permanentemente. El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales … Leer más
Nueva versión del capítulo de personal de las GMP EU
Continuando con la estrategia de actualización internacional de las GMP, La Comisión Europea ha publicado la revisión del Capítulo 2 de las GMP EU: Personal, que incorpora los principios del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñados por ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), y entrará en operación el 14 de Febrero de 2014. Los principios básicos permanecen … Leer más
¿Es válida una auditoría a un fabricante de APIs, que dure un día… o menos…?
Muchas empresas farmacéuticas utilizan a empresas de servicios para realizar las auditorías a sus fabricantes de APIs. Ahora la EMA a puesto el punto de mira sobre los informes resultantes de esas auditorías. ¿Cómo debe evaluarse ese informe?, ¿Cuáles son las expectativas que tienen los inspectores sobre el contenido de esos informes? La EMA ha … Leer más
Más sobre la importación de APIs en la EU
Pocos temas relacionados con el entorno GMP han dado tanto que hablar como el de la Written Confirmation, ya que a partir del 02 de Julio de 2013 deben llegar acompañados de ella todos los APIs fabricado fuera de la EU, o no podrán ser importados. Pero hay dos excepciones a este requisito: La primera … Leer más
Quality Agreements y Contract Manufacturing
En las GMP EU, el capítulo 7 habla de las actividades subcontratadas y se definen claramente las expectativas regulatorias sobre los contratos de calidad y las respectivas responsabilidades entre las partes. Hasta ahora, la FDA no daba demasiados detalles sobre este tema y no requería ningún tipo explicito de contrato. Ahora, la FDA a publicado … Leer más
Ven a redactar tu propio Manual de Calidad Farmacéutico
DESAYUNO DE TRABAJOEl 20 de JUNIO en Madrid y el 04 de JULIO en Barcelona, organizamos de 09:00 a 13:00 hs, un desayuno de trabajo donde redactaremos el Manual de Calidad Farmacéutico que pide el Nuevo Capítulo 1 de las GMP. No utilizaremos, ni adaptaremos, ni copiaremos un Manual de Calidad ISO 9000 (que no … Leer más
Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 2/2)
En el post anterior “Requisitos para la importación de APIs en la EU (Parte 1/2)” dimos una serie importante de aclaraciones sobre la exigencia reglamentaria de que cada importación de un API debe ir acompañada de una confirmación por escrito (Written Confirmation). En esta segunda parte continuaremos con más aclaraciones sobre esta nueva normativa. Para … Leer más