12 y 13 de mayo
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en USA, por deficiencias en la gestión de CAPAs y resultados OOS, y por tener un sistema de agua farmacéutica defectuoso. Mala gestión de desviaciones La FDA califica de inadecuado al sistema para investigar desviaciones y resultados OOS en la monitorización del sistema de … Leer más
La OMS/WHO ha editado el borrador de una guideline sobre la producción de agua para inyectables (WIF), que permite la fabricación en frío y no necesariamente por destilación. Evidentemente se mantienen los requisitos de que el fabricante debe tener una especificación para el WFI, y que la calidad del WFI producida debe cumplir con los … Leer más
El principal objetivo de los procesos de limpieza en la industria farmacéutica es reducir la posibilidad de contaminación cruzada, asegurando que los posibles restos residuales en nuestros equipos de fabricación, estarán por debajo de un umbral de seguridad establecido. La validación de limpieza (Cleaning Validation) nos permite demostrar que nuestros procesos de limpieza son adecuados … Leer más
Si bien puede producirse contaminación a través del aire y de otras vías, el mayor riesgo de contaminación, en la mayoría de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente el equipo compartido. La experiencia de ver muchos laboratorios diferentes, es que a … Leer más
Vale la pena detenernos un momento a reflexionar sobre este tema, porque parece haber un malentendido generalizado en la aplicación de la gestión de riesgos de calidad, particularmente en relación con el control de la contaminación cruzada. Con demasiada frecuencia se hacen valoraciones de riesgo utilizando FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), que parecen realizadas … Leer más
A pesar de que este tema se viene trabajando desde hace mucho tiempo, aún hoy hay muchas dudas sobre como realizar un efectivo control de la contaminación cruzada, y sobre como utilizar los límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based Exposure Limits – HBEL). La industria farmacéutica rechazó unánimemente, por … Leer más
El nuevo Anexo 1 contiene muchas e importantes actualizaciones sobre la fabricación y distribución de agua para uso en la fabricación industrial de medicamentos. Agua para inyectables por ósmosis inversa Una actualización significativa es la producción de agua para inyectables (WFI – Water For Injection) por procesos que no sean la destilación. Desde abril de … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados. La respuesta del laboratorio fue que los ensayos … Leer más
La cualificación de un proveedor es más que una auditoría, podemos verla como una herramienta de control de riesgos. Una herramienta capaz de proporcionar un nivel adecuado de confianza en que proveedores, comercializadores y terceros subcontratados son capaces de proporcionar una calidad en materiales, componentes y servicios, que cumpla consistentemente con los requisitos regulatorios. Hay … Leer más
La calidad de la fuente de agua utilizada para producir agua farmacéutica tiene un papel importante tanto en el diseño del sistema de tratamiento como en la validación. Varias Warning Letters de FDA en los últimos tiempos demuestran que cumplir con las especificaciones no se considera suficiente. La validación del proceso de tratamiento debe demostrar … Leer más
