Monitorizaci贸n microbiol贸gica de salas limpias

La USP ha publicado una propuesta de revisi贸n del cap铆tulo que define los controles microbiol贸gicos que deben realizarse en las salas limpias: 鈥Chapter <1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments鈥.

Control y Monitorizaci贸n Microbiol贸gica de Ambientes para Procesos As茅pticos

La versi贸n propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del cap铆tulo. El nuevo nombre, que define mucho mejor el alcance de sus contenidos y de su aplicaci贸n, es el de 鈥Control y Monitorizaci贸n Microbiol贸gica de Ambientes para Procesos As茅pticos鈥 (Microbiological Control and Monitoring of Aseptic processing Environments).

Uno de los cambios importantes que introduce esta nueva versi贸n, es el del est谩ndar a aplicar para la clasificaci贸n de salas limpias para entornos as茅pticos. Se cambia el Federal Standard 209E por el ISO 14644. Tambi茅n se contemplan los avances en las tecnolog铆as de operaciones as茅pticas, ya que se incorporan, adem谩s de los aisladores, los RABS (Restricted Access Barrier Systems). En mis post anterior sobre Cualificaci贸n de instalaciones para procesos as茅pticos ya os hab铆a adelantado la propuesta en este sentido de la FDA.

Se espera que este cap铆tulo se utilice para la evaluaci贸n microbiol贸gica de las salas limpias, aisladores y RABS utilizados en procesos as茅pticos. Los entornos clasificados seg煤n ISO, que se utilicen para otros prop贸sitos o para procesos no est茅riles, que normalmente requieren estrategias de control diferentes, no deben implementar estos niveles de control de la contaminaci贸n que son requeridos solo para los productos est茅riles fabricados mediante procesos as茅pticos.

Adem谩s de la monitorizaci贸n microbiol贸gica, en la fabricaci贸n de productos est茅riles deben tenerse en cuenta tambi茅n, diversos aspectos del control de la contaminaci贸n que van desde el background microbiol贸gico hasta las medidas preventivas como la desinfecci贸n, el vestuario de salas limpias y los procedimientos de trabajo.

En ASINFARMA somos especialistas en procesos as茅pticos y dise帽o, construcci贸n y validaci贸n de salas limpias, y hemos realizado numerosos cursos de formaci贸n sobre la forma pr谩ctica de implantar los requisitos del Anexo 1 de las GMP EU en los procedimientos de trabajo as茅ptico.

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5 comentarios en 芦Monitorizaci贸n microbiol贸gica de salas limpias禄

  1. Saludos!!!

    Para poder poder clasificar un area con un contadodor de particulas, 驴Este debe estar calificado, o con la calibraci贸n del equipo basta?
    De antemano gracias!!!!

    Responder
  2. Saludos

    cuales son los niveles microbiologicos de alerta y acci贸n en los cuales nos debemos basar para 谩reas donde se fabrican productos no est茅riles?

    Responder
  3. Hola donde puedo encontrar informaci贸n que me hable sobre el control de areas limpias para fabricaci贸n de productos no est茅riles, tipos de controles, cual seria la clasificaci贸n de esas 谩reas etc.

    Responder
  4. Hola, cual es el capitulo de la EP para el Chapter Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments.
    En que cpitulo de la EP puedo encontrar las condiciones de cultivo para las placas de monitorizacion microbiologica ambienta?

    Responder
  5. Buenas tardes,

    Tengo que establecer unos l铆mites microbiol贸gicos en las superficies de trabajo de una central de esterilizaci贸n y el tipo de microorganismo, pero no encuentro nada. He le铆do el Anexo 1 de las GMP pero ni habla de tipos de microorganismos a controlar ni de las cantidades m谩ximas recomendadas.

    Responder

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