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Monitorización microbiológica de salas limpias

La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter <1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”.

Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos

La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. El nuevo nombre, que define mucho mejor el alcance de sus contenidos y de su aplicación, es el de “Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos” (Microbiological Control and Monitoring of Aseptic processing Environments).

Uno de los cambios importantes que introduce esta nueva versión, es el del estándar a aplicar para la clasificación de salas limpias para entornos asépticos. Se cambia el Federal Standard 209E por el ISO 14644. También se contemplan los avances en las tecnologías de operaciones asépticas, ya que se incorporan, además de los aisladores, los RABS (Restricted Access Barrier Systems). En mis post anterior sobre Cualificación de instalaciones para procesos asépticos ya os había adelantado la propuesta en este sentido de la FDA.

Se espera que este capítulo se utilice para la evaluación microbiológica de las salas limpias, aisladores y RABS utilizados en procesos asépticos. Los entornos clasificados según ISO, que se utilicen para otros propósitos o para procesos no estériles, que normalmente requieren estrategias de control diferentes, no deben implementar estos niveles de control de la contaminación que son requeridos solo para los productos estériles fabricados mediante procesos asépticos.

Además de la monitorización microbiológica, en la fabricación de productos estériles deben tenerse en cuenta también, diversos aspectos del control de la contaminación que van desde el background microbiológico hasta las medidas preventivas como la desinfección, el vestuario de salas limpias y los procedimientos de trabajo.

En ASINFARMA somos especialistas en procesos asépticos y diseño, construcción y validación de salas limpias, y hemos realizado numerosos cursos de formación sobre la forma práctica de implantar los requisitos del Anexo 1 de las GMP EU en los procedimientos de trabajo aséptico.

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5 comentarios en «Monitorización microbiológica de salas limpias»

  1. Saludos!!!

    Para poder poder clasificar un area con un contadodor de particulas, ¿Este debe estar calificado, o con la calibración del equipo basta?
    De antemano gracias!!!!

    Responder
  2. Saludos

    cuales son los niveles microbiologicos de alerta y acción en los cuales nos debemos basar para áreas donde se fabrican productos no estériles?

    Responder
  3. Hola donde puedo encontrar información que me hable sobre el control de areas limpias para fabricación de productos no estériles, tipos de controles, cual seria la clasificación de esas áreas etc.

    Responder
  4. Hola, cual es el capitulo de la EP para el Chapter Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments.
    En que cpitulo de la EP puedo encontrar las condiciones de cultivo para las placas de monitorizacion microbiologica ambienta?

    Responder
  5. Buenas tardes,

    Tengo que establecer unos límites microbiológicos en las superficies de trabajo de una central de esterilización y el tipo de microorganismo, pero no encuentro nada. He leído el Anexo 1 de las GMP pero ni habla de tipos de microorganismos a controlar ni de las cantidades máximas recomendadas.

    Responder

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