ISO 15378 Material de acondicionamiento primario

Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.

Dependiendo del tipo de medicamento, la calidad del material de acondicionamiento proporcionada por el proveedor y su sistema de calidad, el procedimiento de control que debemos aplicar puede ser diferente de uno a otro, desde la valoración de los datos técnicos disponibles, el uso de cuestionarios de información, hasta la realización de auditorías periódicas.

Realmente, la auditoria es el método más fiable para valorar a un proveedor, pero en el caso de decidir hacer esa auditoría, ¿Cuál sería el estándar aplicable?

Durante mucho tiempo, los laboratorios solo han podido realizar estas auditorías frente a ISO 9000, el único estándar disponible, a pesar de todas sus limitaciones para esta materia.

ISO 15378 – Un estándar para auditar proveedores

La Norma ISO 15378 ha sido desarrollada por expertos de la industria farmacéutica, y contiene requisitos de calidad de ISO 9000 y de las GMP, para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario para productos farmacéuticos.

El incluir los requisitos GMP en la producción y control de material de acondicionamiento primario para medicamentos proporciona una seguridad adicional para el paciente, ya que garantiza que el material de acondicionamiento cumple tanto los requisitos regulatorios como los industriales. El estándar se aplica a todos los materiales de acondicionamiento primarios como vidrio, caucho, plástico, aluminio, etc.

La ventaja del uso de ISO 15378 es que armoniza las prácticas de la industria farmacéutica con las de los proveedores, utilizando una herramienta de gestión común y reconocida internacionalmente.

Además de los requisitos de ISO 9000, la ISO 15378 contiene requisitos específicos como trazabilidad de lotes, controles medioambientales, especialmente para productos estériles, validación de procesos críticos y gestión de riesgos.

El certificado ISO 15378 representa una garantía adicional de calidad del producto, ya que el proveedor de material de acondicionamiento primario demuestra que alcanza los requisitos de la industria farmacéutica con respecto a la calidad de sus materiales.

ASINFARMA, expertos en auditorías a proveedores

En ASINFARMA somos especialistas, tanto en implantación de normas de calidad GMP e ISO, como en auditorías a proveedores de materias primas farmacéuticas, y estamos constantemente mirando más allá de las expectativas de nuestros clientes, para proporcionar servicios líderes a sus necesidades. La calidad y la independencia de los servicios que ofrecemos ayuda a nuestros clientes a ocupar posiciones destacadas en su propio mercado.

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5 comentarios en «ISO 15378 Material de acondicionamiento primario»

  1. Felicitaciones, reciban mis saludos desde Perú, celebro mucho su presencia en la Web para con sus enlaces aclarar diversos puntos de relación farmaceutica.
    Gracias tambien.
    Farmaceuticamente,
    Pedro Castillo (CQFP. 02532)

    Responder
    • Hola Pedro
      Gracias por los cumplidos, si este blog es capaz de ayudar a los farmacéuticos que trabajan en la industria, ya ha cumplido con su objetivo inicial.

      Fernando

      Responder
  2. HOLA FERNANDO,

    Para comentar que el blog es muy interesante, por las novedades y aclaraciones a cerca de guías y otros documentos relacionados a la industria farmacéutica.
    Estoy revisando todas las informaciones de validación de procesos de fabricación con fines regulatorios, si tienes algún alcance o comentario al respecto.

    Saludos.
    23-Octubre 2011- PERU
    MARIA NEYRA

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  3. Hola Fernando;
    Muy buena el blog, tengo una duda sobre el limite en el recuento de microorganismos en envases primarios, he buscado en la norma ISO 15378 y no hay una especificación clara, podrías ayudarme donde puedo encontrar especificaciones microbiológicas para envases primarios, muchas gracias y sigue adelante.

    Responder
  4. Este sitio me parece muy acertado. Quisiera saber si tienen una guía para auditar a un fabricante de materiales de empaque secundarios impreso. y para materiales primarios: envases, foil. Gracias por su apoyo!

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