El 11 de Enero de 2010 entró en vigor el Reglamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, que había sido publicado en Diciembre 2009 en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Fase de Implantación que comienza ahora, durará hasta el 11 … Leer más
El ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) es un grupo de cooperación internacional de autoridades reguladoras de productos cosméticos compuesto por USA (FDA – Food and Drug Administration), la Unión Europea (European Commission, DG Enterprise), Japon (MHLW – Ministry of Health, Labour, and Welfare), y Canadá (Health Canada). Esta estructura reguladora multilateral, vela por altos … Leer más
La norma ISO 9001, cuya primera edición es de 1987, ha llegado a convertirse en el estándar más extendido y significativo en el campo de la gestión de calidad. A pesar de que para la industria farmacéutica, la certificación no se considera relevante puesto que son las GMP las que marcan la pauta regulatoria, la … Leer más
La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones. Norma ISO 14644-1 La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración … Leer más