12 y 13 de mayo
GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
El próximo 28 de septiembre, en Madrid, coordinaré y participaré en la jornada sobre “Análisis de riesgos como herramienta de optimización de recursos en la industria farmacéutica” que organiza la revista FARMESPAÑA INDUSTRIAL. El programa que presentaremos será muy interesante: GMP EU Anexo 20: Gestión de Riesgos para la Calidad: Principios fundamentales y proceso general … Leer más
En 2002 la FDA anunció su iniciativa de GMPs para el Siglo XXI (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices for the 21st Century) y editó su Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, que incluía una metodología científica y basada en el nivel de riesgo de las compañías farmacéuticas a la hora de realizar una PAI. … Leer más
Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China. Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado … Leer más
Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control. Dependiendo del tipo de medicamento, la calidad del material … Leer más
Una retirada de mercado de un medicamento, es una acción que realiza una compañía farmacéutica para eliminar del canal de comercialización un producto que no cumple con los requisitos legales definidos por la Administración Sanitaria. Para la FDA, las retiradas de mercado (recalls) pueden producirse a iniciativa propia de la compañía, o por una solicitud … Leer más
Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control. Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en … Leer más
El 21 de Junio hemos organizado en Barcelona, con gran éxito de público, el Primer Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Manufacturing que se ha dado en España. El programa que presentamos ha sido de gran interés para toda la Industria, con la participación como docentes de: Entre los laboratorios que han participado podemos contar … Leer más
En numerosos laboratorios, las actividades de cualificación y validación continúan siendo aún hoy, innecesariamente largas y caras, y consumen un tiempo excesivo. Utilizando los principios de ICH Q9 Quality Risk Management (Anexo 20 de las GMP EU) hay nuevas oportunidades para repensar y hacer mucho más eficientes las prácticas utilizadas hasta ahora. Utilizar una estrategia … Leer más
Durante 2008 y 2009, he sido el consultor que diseñó el Plan de Implantación de las GMP en la TSF (Transplant Service Foundation), el banco de tejidos del Hospital Clínic de Barcelona. Hoy he recibido la noticia, que me ha llenado de alegría, de que a partir de ahora, y gracias al sello de calidad … Leer más
El 16 de Junio 2010, participé como ponente invitado en las Jornadas Científico-Técnicas que organizó la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC) en Barcelona, sobre la Implementación de la Regulación y Requisitos de las GMP en la Industria Cosmética. Implementación práctica de las Normas GMP en Cosmética Mi presentación fue sobre el alcance de las … Leer más
