Hay una pregunta relacionada con el análisis de riesgos que me hacen muchas veces desde diversos laboratorios: ¿Tener implantada la Gestión de Riesgos de Calidad, es un requisito exigible por la inspección, o es algo optativo?

La respuesta es que es un requisito exigible, ya que está definido en el Capítulo 1 de las GMP EU y en el Anexo 20. Todos los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de APIs deben tener implantado un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM – Quality Risk Management).

Durante una inspección, los inspectores revisarán, dentro de la Sección Calidad, el Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad junto con las reclamaciones, desviaciones, retiradas de mercado, PQR, etc.

Los inspectores también pueden examinar las valoraciones específicas de riesgos (risk assessment) que se les presenten durante una inspección, y requerir, si lo ven necesario, un resumen de las valoraciones, decisiones y conclusiones a las que se ha llegado, y una copia del análisis de riesgos para considerarlo luego de la inspección.

Las posibles deficiencias que encuentren se valorarán dependiendo de su significancia. Normalmente, una falta completa del sistema se clasificaría como “deficiencia mayor”, mientras que desviaciones menores pueden clasificarse dentro de “otras”. Una “deficiencia crítica” sería si la valoración de riesgos ha justificado inadecuadamente la puesta en el mercado de un producto peligroso para la salud humana.

En ASINFARMA somos expertos en implantar el Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y en la formación especializada sobre la manera práctica de hacer análisis de riesgos.

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