FDA actualiza la forma de realizar una PAI

FDA actualiza la forma de realizar una PAIEn 2002 la FDA anunció su iniciativa de GMPs para el Siglo XXI (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices for the 21st Century) y editó su Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, que incluía una metodología científica y basada en el nivel de riesgo de las compañías farmacéuticas a la hora de realizar una PAI.

Este nuevo enfoque de FDA incorporaba en las inspecciones la necesidad de conocer el grado de comprensión que tiene la empresa sobre sus procesos y productos, el realizar una evaluación de la disponibilidad operacional del laboratorio y completar una verificación de la autenticidad de los datos enviados a la Agencia.

Este Guidance Manual está dirigido a los inspectores de FDA, pero a la industria le aporta una muy buena fuente de información sobre el proceso que se seguirá en una inspección pre-aprobación (Pre-Approval Inspection – PAI).

Nuevo Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections

La FDA acaba de revisar el Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, y lo ha rediseñado completamente. La puesta en marcha será en Diciembre de 2010 y la fecha prevista para su finalización es Noviembre de 2012.

Los objetivos son:

  1. Disponibilidad para la fabricación comercial investigando las siguientes áreas: manipulación de materias primas, contaminación cruzada, procedimientos y mejora, y validación de procesos.
  2. Conformidad con la solicitud presentada (Application).
  3. Auditoría de la integridad de los datos

Con este nuevo enfoque, la FDA no necesita obligatoriamente cumplir todos los objetivos como hacía anteriormente. Esto dependerá a partir de ahora, de una decisión basada en el nivel de riesgo que presente la compañía, el proceso y el producto.

Algunos de los cambios mayores son:

  1. Los informes de inspección y eventuales 483 deben enviarse al CDER/DMPQ/New and Generic Drug Manufacturing Team (NGDMT) dentro de los 30 días laborables.
  2. Se define un sistema de alertas cuando se decida toamr una  acción oficial (official action indicated – OAI),
  3. Se definen dos tipos diferentes de PAI: Prioritario y Discrecional, lo que enfatiza una vez más la estrategia basada en el nivel de riesgo, para lo que se definen 9 criterios que determinan uan acción prioritaria si cualquiera de ellos se cumple (Ver sección 2.2.1).
  4. Se inicia un programa de transferencia de conocimiento (Knowledge Transfer Program) que alertará a los inspectores de las desviaciones encontradas durante la revisión del dossier.
  5. Se describe en detalle el programa y la preparación de la inspección, la composición del equipo de inspección y la estrategia de inspección.

Es muy interesante la sección 3.4 que define el alcance y la técnica de inspección, detallando que se debeb buscar y como proceder para verificar por ejemplo:

  1. Que un laboratorio tiene un sistema de calidad diseñado para alcanzar el control suficiente sobre sus instalaciones y las operaciones de fabricación comercial.
  2. Que la formulación, la fabricación o los métodos analíticos, son consistentes con la descripción contenida en la sección CMC del NDA para los lotes pivotales, los APIs y el proceso a escala industrial.
  3. Que existe integridad entre los datos crudos y todos los datos relevantes

En este contexto, la FDA también puede revisar otros productos para evaluar la capacidad y los procedimientos de la compañía.

Luego de la inspección se definen toda una serie de procedimientos y plazos de toma de decisiones lo más cortos posibles.

En ASINFARMA tenemos experiencia en diseñar programas de preparación de PAIs y en organizar y coordinar equipos de trabajo multidisciplinares para obtener la certificación de FDA.

Aquí podéis bajar el Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections completo.

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6 comentarios en «FDA actualiza la forma de realizar una PAI»

  1. Esrimado Fernando, muy buenos días, por favor queria consultarte si es que las NCF de España tienen una guía y un sheck list especial para productos veterinarios y si este fuera el caso me pudiera dejar el link para acceder a la información.
    Muchas gracias por la ayuda.

    Martín

    Responder
    • Hola Irwin
      No tienes nada que agradecer, el objetivo de este blog es comparir información y ayudar en todo lo posible a los técnicos que trabajan en la industria farmacéutica.

      Fernando

      Responder
  2. Hola Fernando
    ante una inspeccion de FDA , cuales son los puntos a tener en cuenta ,
    Hay alguna información en la web que pueda ayudarme para saber bien al respecto
    Desde ya muchas gracias
    Claudia

    Responder
  3. Hola Fernando
    Tengo una consulta en una remodelación de áreas de lavado de equipos(accesorios y piezas móviles) de fabricación de sólidos orales, se puede incluir en esa misma área el lavado de utencilios de limpieza de pisos, paredes y techos, (Lo escuche de una consultora) considero que lo mejor sería segregar para evitar contaminación cruzada. Donde puedo encontrar mayor información de remodelación de áreas.

    Responder

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