El pasado 25 de Noviembre, en la 8ª Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos que organizó la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, hice una presentación sobre los elementos que componen el Sistema de Calidad Farmacéutico que define ICH Q10.
La presentación la he centrado en dos temas principales, el primero sobre los cuatro elementos de mejora continua que propone ICH Q10 para el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, y el segundo sobre como deben ser aplicados estos cuatro elementos, a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo de la forma farmacéutica y la transferencia de tecnología, pasando por toda etapa de fabricación industrial, hasta cuando se discontinúa su venta
Durante la presentación he desarrollado en detalle estos temas:
- Los sistemas de monitorización del rendimiento de los procesos y la calidad de los productos, y los diferentes tipos de gráficos de control estadístico de procesos y estudios de capacidad que podemos utilizar;
- El sistema de acciones correctivas y preventivas, y los principios de equilibrio y riesgo aceptable, que deben aplicarse para no extralimitar las acciones;
- La necesidad de tener un efectivo control de cambios y cómo racionalizar las acciones que se derivan de cada cambio
- La monitorización del funcionamiento de todo el sistema de calidad por parte de la dirección de la empresa;
- La mejora continua del propio Sistema de Calidad Farmacéutico
Aquí os la dejo para los que no habéis podido asistir.
