La FDA ha abierto un nuevo portal donde tenemos acceso a una base de datos con los nombres y direcciones de las instalaciones que ha inspeccionado, la fecha de inspección, el tipo de producto y la clasificación final que han obtenido.

Lo más importante de la información disponible en esta web, es que incluye un resumen de las observaciones más comunes realizadas durante las inspecciones y las prácticas que la FDA considera inaceptables.

Aquí podéis acceder a la Base de Datos.

Usando esta DB podemos encontrar rápidamente cualquier empresa que haya sido inspeccionada, y conocer el resultado de esa inspección. Esto es muy importante para la industria, ya que podemos acceder en segundos a información relevante sobre fabricantes de APIs o Contract Manufactures que hayan sido inspeccionados por FDA.

Hasta ahora solo podíamos acceder a las Warning Letters, con esta nueva herramienta tenemos acceso también a los 483, que son los formularios que se completan durante la inspección y que contiene las observaciones señaladas por el investigador.

 

Aquí podéis encontrar los formularios 483.

También tenemos acceso a las hojas de cálculo con el resumen de los 483, donde podemos encontrar el número de veces que se citó una observación durante las inspecciones. En este resumen, la información está organizada por áreas: Biológicos, Alimentos y suplementos dietéticos, Medicamentos, Medicina Veterinaria, Dispositivos, Monitorización en Bioinvestigación, Tejido Humano para Trasplante, Requisitos especiales, Salud Radiológica, y Número total de inspecciones y 483s.