GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
Desde que en 2013 la EMA publicó la Guía de Buenas Prácticas de Distribución, este tema es uno de los más comentados en la industria farmacéutica, debido a que algunas de las expectativas de la administración son particularmente exigentes. Ahora, la German Federal Association of Pharmaceutical Manufacturers (BAH) junto con otras asociaciones alemanas de fabricantes … Leer más
¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validación de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validación de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificación y Validación, lo es desde Octubre de 2015. En ambos documentos se … Leer más
La nueva guía de validación de procesos de FDA (es efectiva desde Enero de 2011 por lo que ya no es muy correcto seguir llamándola “nueva”), pone un gran énfasis en el uso de la estadística en el contexto de la validación de procesos. Hasta ahora habían sido pocas las deficiencias de inspección relacionadas con … Leer más
Hemos lanzado nuestro Programa 2016 de Cursos de Formación Especializada Los cursos de formación especializada de este programa, estan dirigidos a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en la fabricación de medicamentos, principios activos, cosméticos y productos biotecnológicos. El Programa 2016 está compuesto por 18 seminarios que se realizarán en Barcelona y en … Leer más
Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto: Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los residuos de una sustancia activa que permanecen en un equipo de producción después de la limpieza pueden contaminar otros medicamentos … Leer más
Los procesos de filtración esterilizante y llenado aséptico son de los más críticos en la fabricación industrial de medicamentos, tanto por la complejidad que presenta cada proceso en sí mismo, como por el tipo de forma farmacéutica que se fabrica con ellos. Las reglamentaciones internacionales hacen énfasis en el riesgo asociado a estos procesos y … Leer más
Nos dicen que lo que no está escrito no existe…, pero el sólo hecho de estar escrito no significa que sea efectivo…, y la principal obligación de nuestro sistema de calidad es que sea efectivo..! Redacción gráfica de PNT’s/SOP’s farmacéuticos El 04 de Mayo en Barcelona, y el 05 de Mayo en Madrid, aprenderemos a … Leer más
El borrador del nuevo capítulo <1790> de la USP sobre inspección visual de inyectables, que aplica tanto a la inspección manual como a la semiautomática y a la completamente automatizada de parenterales, finaliza su plazo de revisión a final de Marzo 2015. Si bien el objetivo principal de este capítulo es el control de partículas … Leer más
Las exigencias para el transporte de medicamentos se han hecho más estrictas que nunca, desde la aparición de las GDP EU (Good Distribution Practice). Muchos medicamentos se transportan mediante express logistics (de 3,5 a 7,5 toneladas) y deben cumplir requisitos estrictos de temperaturas. La Clasificación ATP (Accord relatif aux transports internationaux de denrées périssables et … Leer más
Desde hace tiempo, la investigación de la integridad de datos es un requisito en todas las pre-approval inspections de FDA. En Enero de 2014, la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – UK) declaró esperable que los laboratorios realizaran una verificación de la integridad de datos durante las auto inspecciones. Ahora la MHRA acaba … Leer más