Las reglamentaciones internacionales hacen énfasis en el riesgo asociado a estos procesos y en los requisitos GMP que deben cumplirse, tanto durante la fabricación como en la validación del proceso y en los estudios de simulación (Media Fill Test).
En Barcelona, el 19 de Octubre realizaremos el curso de formación especializada: Procesos de filtración esterilizante, llenado a séptico y media fill test.
Contaremos con la participación de auténticos expertos en cada una de las fases del proceso:
Diseño y validación del proceso de filtración
Raquel Campos (PALL Life Sciences)
Raquel Llobell (PALL Life Sciences)
- ¿Cómo decido los filtros que me darán la calidad final deseada de mi producto?
- Parámetros del proceso a tener en cuenta
- Selección del tipo de filtro más adecuado
- Parte práctica: visualización de los productos necesarios para este estudio
- Validación del filtro con producto farmacéutico en condiciones de proceso
- Reutilización de los filtros
- Extraíbles y lixiviables
Proceso de llenado aséptico y media fill test (Parte 1)
Enric Jo (REIG JOFRE)
- Aspectos regulados en un proceso aséptico
- Mapa del proceso aséptico: Etapas y tiempos
- Análisis de riesgos: Diseño de la cualificación inicial y de la monitorización periódica (recualificación)
- Interrupciones programadas en la simulación
- Formación y entrenamiento de operadores
- Análisis de resultados: gestión de desviaciones y análisis de unidades
- Consecuencias de un media fill fallido
Proceso de llenado aséptico y media fill test (Parte 2)
Rogelio Cortés (ALCON Grupo NOVARTIS)
- Medios de cultivo utilizados
- Tiempos y condiciones de incubación
- Procedimiento de inspección de resultados
- Reconciliación de unidades
- Ensayos de promoción del crecimiento
- Límites y criterios de aceptación
- Gestión de resultados OOS
Buen día
Este curso no será ofertada online?
Quedo a espera de su respuesta
Saludos!!
Estoy muy interesada en aprender lo que dictarán en este curso, ya que trabajo en validacion de procesos de productos inyectables; pero vivo y trabajo en Bs. As., Argentina: Es posible hacer el curso a distancia? recibir bibliografía del curso? o pueden orientarme sobre como capacitarme en este tema desde Argentina.
Desde ya muchas gracias por su respuesta
Atte.
J. Sanchez
Buenos días hay forma de que me puedan mandar información sobre este tema o bibliografia,trabajo en una industria farmacéutica de soluciones parenterales en Santa cruz-Bolivia.
Le agradecería mucho por la información, espero su respuesta