Trailer Filtracion Esterilizante.001Los procesos de filtración esterilizante y llenado aséptico son de los más críticos en la fabricación industrial de medicamentos, tanto por la complejidad que presenta cada proceso en sí mismo, como por el tipo de forma farmacéutica que se fabrica con ellos.

Las reglamentaciones internacionales hacen énfasis en el riesgo asociado a estos procesos y en los requisitos GMP que deben cumplirse, tanto durante la fabricación como en la validación del proceso y en los estudios de simulación (Media Fill Test).

En Barcelona, el 19 de Octubre realizaremos el curso de formación especializada: Procesos de filtración esterilizante, llenado a séptico y media fill test.

Contaremos con la participación de auténticos expertos en cada una de las fases del proceso:

Diseño y validación del proceso de filtración
Raquel Campos (PALL Life Sciences)
Raquel Llobell (PALL Life Sciences)

  • ¿Cómo decido los filtros que me darán la calidad final deseada de mi producto?
    • Parámetros del proceso a tener en cuenta
    • Selección del tipo de filtro más adecuado
    • Parte práctica: visualización de los productos necesarios para este estudio
  • Validación del filtro con producto farmacéutico en condiciones de proceso
    • Reutilización de los filtros
    • Extraíbles y lixiviables

Proceso de llenado aséptico y media fill test (Parte 1)
Enric Jo (REIG JOFRE)

  • Aspectos regulados en un proceso aséptico
  • Mapa del proceso aséptico: Etapas y tiempos
  • Análisis de riesgos: Diseño de la cualificación inicial y de la monitorización periódica (recualificación)
  • Interrupciones programadas en la simulación
  • Formación y entrenamiento de operadores
  • Análisis de resultados: gestión de desviaciones y análisis de unidades
  • Consecuencias de un media fill fallido

Proceso de llenado aséptico y media fill test (Parte 2)
Rogelio Cortés (ALCON Grupo NOVARTIS)

  • Medios de cultivo utilizados
  • Tiempos y condiciones de incubación
  • Procedimiento de inspección de resultados
  • Reconciliación de unidades
  • Ensayos de promoción del crecimiento
  • Límites y criterios de aceptación
  • Gestión de resultados OOS

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