Temperatura Cinética MediaLas autoridades británicas (MHRA – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) se han posicionado frente al cálculo y uso de la Temperatura Cinética Media (MKT) para evaluar la temperatura a la que han estado sometidos los medicamentos durante el almacenamiento y el transporte.

La MKT es una forma simplificada de expresar el efecto completo de las fluctuaciones de temperatura durante el almacenamiento o el transporte de mercancías perecederas, y se utiliza ampliamente en la industria farmacéutica.

La farmacopea define a MKT como la temperatura calculada en la que la cantidad total de degradación durante un determinado período, es igual a la suma de las degradaciones individuales que se producirían a diversas temperaturas.

Según la MHRA, la MKT no puede utilizarse en instalaciones de almacenamiento o durante el transporte, para compensar un control deficiente de las condiciones de temperatura a la que se deben mantener los medicamentos. Solo sería aplicable cuando las condiciones de control son buenas, y solo de vez en cuando se pueden producir desviaciones ocasionales.

No es posible obtener un valor de MKT significativo a partir de lecturas diarias de termómetros de máxima y mínima, ya que la fluctuación de la temperatura no es una función lineal. Habría que utilizar registradores de datos y sistemas de gestión que sean capaces de registrar múltiples lecturas de temperaturas durante un período de tiempo.

Por lo general, las desviaciones de temperatura son de dos tipos: desviación pico, donde las condiciones locales de temperatura se desvían repentinamente y luego se recuperan otra vez, y desviación meseta, donde la temperatura se mantiene fuera de rango durante un período más o menos prolongado de tiempo, antes de su recuperación. Cada una de estas desviaciones puede tener un efecto diferente sobre el producto.

Como es poco probable que el almacén o el transportista tengan información suficiente para evaluar el impacto potencial de cualquiera de estos dos tipos de desviaciones sobre el producto, en caso de una desviación de temperatura deberían solicitar el asesoramiento del titular de la autorización de comercialización del medicamento en cuestión, informándole sobre la duración y la magnitud de la desviación de temperatura.

Como vemos, la MHRA mantiene una exigencia estricta sobre las posibles desviaciones de temperatura durante el almacenamiento y el transporte de medicamentos.