Las nuevas regulaciones europeas definen claramente los requisitos para poder trabajar en una planta multiproducto:
- Cuando diferentes medicamentos se producen en instalaciones compartidas, el potencial de contaminación cruzada se convierte en un tema preocupante. Los residuos de una sustancia activa que permanecen en un equipo de producción después de la limpieza pueden contaminar otros medicamentos producidos en la misma instalación.
- La determinación del valor umbral (PDE – Permitted Daily Exposure) debe ser el resultado de una evaluación científica estructurada de todos los datos farmacológicos y toxicológicos disponibles, incluyendo tanto los datos clínicos y no clínicos.
- Cuando no sea posible alcanzar un valor umbral seguro, o cuando el riesgo no pueda controlarse adecuadamente, son necesarias instalaciones dedicadas para la fabricación industrial de ese tipo de medicamentos
Sin embargo, siguen existiendo numerosas dudas sobre como interpretar los resultados toxicológicos, y sobre todo, cómo utilizar esa información para tomar la gran decisión: ¿Puedo trabajar en estas instalaciones, o necesito una planta nueva?
El 16 de Noviembre en Barcelona resolveremos esas dudas. Aquí tienes el trailer de lo que estudiaremos
