Buenas Prácticas de Distribución de MedicamentosDesde que en 2013 la EMA publicó la Guía de Buenas Prácticas de Distribución, este tema es uno de los más comentados en la industria farmacéutica, debido a que algunas de las expectativas de la administración son particularmente exigentes.

Ahora, la German Federal Association of Pharmaceutical Manufacturers (BAH) junto con otras asociaciones alemanas de fabricantes de medicamentos, han enviado una carta a las autoridades sanitarias europeas, diciendo que las condiciones definidas para el transporte a temperatura controlada de medicamentos son demasiado restrictivas, especialmente en los días de verano donde las temperaturas diarias exceden los 25ºC.

Además, declaran que los estudios de estabilidad demuestran que las fluctuaciones de temperatura en las zonas climáticas I y II (relevantes en la Unión Europea), no generan necesariamente problemas de calidad, por lo que concluyen que se pueden permitir variaciones temporales de temperatura (excepto para medicamentos refrigerados).

Proponen que la determinación de la Temperatura Cinética Media (MKT – Mean Kinetic Temperature) puede utilizarse para apoyar esto. La MKT se define como el promedio cinético de todas las temperaturas a las que ha sido expuesto el medicamento durante el almacenamiento y el transporte dentro de la cadena de suministro.

Siguiendo el razonamiento de estas asociaciones alemanas, la temperatura de almacenamiento indicada debe considerarse siempre en relación con el tiempo de almacenamiento. Si un medicamento se expone a 25ºC durante 36 meses es equivalente a 33 meses a 21ºC y 3 meses a 40ºC.

Habrá que esperar a ver el grado de aceptación de esta propuesta de los fabricantes alemanes por parte de las autoridades sanitarias europeas. Por lo pronto, la inspección británica (MHRA) ya ha declarado que la MKT no puede utilizarse para compensar un control deficiente en las instalaciones de almacenamiento o en el transporte, y solo puede utilizarse en situaciones donde el control es bueno pero pueden encontrarse desviaciones ocasionales.