Data IntegrityEl número de Warning Letters de FDA relacionadas con el fraude y la falsificación de datos, especialmente en los laboratorios de control analítico y ligados al uso de sistemas cromatográficos, ha ido en aumento en los últimos años.

Desde el caso de fraude de los Laboratorio Able en 2007, la FDA estableció en la Compliance Program Guide (CPG) 7346.832 los requisitos para auditar la integridad de datos durante una Pre-Approval inspection, además de entrenar expresamente a sus inspectores en los sistemas informáticos y en los datos que estos contienen.

Según la FDA, se deben establecer controles apropiados para asegurar que cualquier cambio en un master de producción o en un registro o dato del laboratorio, solo pueda ser realizado por personas autorizadas, y se guarda un registro de la persona que lo ha hecho.

También considera que se puede utilizar la firma electrónica en lugar de la firma manuscrita, pero deben estar documentados los controles implementados para asegurar que se puede identificar a la persona específica que firmó esos documentos electrónicamente.

Otro requisito importante es que la FDA espera que estén disponibles todos los datos crudos (raw data) de los cromatogramas por HPLC. Mantener solamente el cromatograma impreso ya no es condición suficiente para cumplir GMP, dado que se pierde mucha información relevante.

Esto explica el incremento de desviaciones relacionadas con la integridad de datos de las últimas inpecciones, donde también se critican las llamadas inyecciones de “muestras de prueba” como una práctica para ocultar resultados OOS.