GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
El borrador del nuevo capítulo <1790> de la USP sobre inspección visual de inyectables, que aplica tanto a la inspección manual como a la semiautomática y a la completamente automatizada de parenterales, finaliza su plazo de revisión a final de Marzo 2015. Si bien el objetivo principal de este capítulo es el control de partículas … Leer más
Las exigencias para el transporte de medicamentos se han hecho más estrictas que nunca, desde la aparición de las GDP EU (Good Distribution Practice). Muchos medicamentos se transportan mediante express logistics (de 3,5 a 7,5 toneladas) y deben cumplir requisitos estrictos de temperaturas. La Clasificación ATP (Accord relatif aux transports internationaux de denrées périssables et … Leer más
Desde hace tiempo, la investigación de la integridad de datos es un requisito en todas las pre-approval inspections de FDA. En Enero de 2014, la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – UK) declaró esperable que los laboratorios realizaran una verificación de la integridad de datos durante las auto inspecciones. Ahora la MHRA acaba … Leer más
Trailer Buenas Práctics de Trabajo en Salas Estériles from FERNANDO TAZON ALVAREZ Definir las pautas de comportamiento del personal en una sala limpia (Procesos asépticos o esterilización terminal) Evaluar el riesgo de las operaciones realizadas y definir los procedimientos más adecuados Definir normas de trabajo para áreas asépticas clásicas y cómo proceder cuando se trabaja … Leer más
Entre Junio y Julio hemos realizado dos importantes jornadas relacionadas con la validación de los procesos de limpieza Cleaning Validation I (Barcelona 16 de Junio y Madrid 18 de Junio) Cleaning Validation II (Barcelona 07 de Julio y Madrid 09 de Julio) Hemos contado con la participación de varios representantes de los siguientes laboratorios: Industrial … Leer más
El nuevo sistema de calidad farmacéutico, definido en ICH Q10 e incluído en las GMP EU, considera a la gestión del conocimiento como una de las herramientas imprescindibles para facilitar su implantación en la fabricación industrial de medicamentos. Muchas veces, no está claro el verdadero significado de la gestión del conocimiento ni la poderosa influencia … Leer más
La inspección visual de partículas visibles en suspensión, siempre ha sido un elemento importante del proceso de fabricación y el control de calidad de productos inyectables No obstante, en este último periodo la actividad regulatoria reciente y los requisitos de inspección específicos de cada país, han contribuido a convertirlo en un elemento de vital importancia … Leer más
La validación de los procesos de limpieza tiene un rol fundamental en la reducción de la posibilidad de contaminación en los equipos de fabricación industrial de medicamentos. Nos ayuda a demostrar que nuestros procedimientos de limpieza son adecuadoas para remover los residuos y la contaminación, y nos permite asegurar que los equipos pueden utilizarse de … Leer más
La nueva era de la validación que introduce el borrador de la revisión del Anexo 15, se ve con claridad al entrar en detalle en las actividades de cualificación. Requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) El borrador del nuevo Anexo 15 considera a los requisitos de usuario (URS – User Requirements Specification) como … Leer más
En el post anterior El nuevo Anexo 15 de las GMP decía que comienza una nueva era para las actividades de validación con el nuevo Anexo 15 de las GMP EU, eso se aplica también a la documentación de validación. El primer requisito es que apliquemos buenas prácticas de documentación para soportar la gestión de … Leer más