La medición de concentraciones de fármacos en matrices biológicas (plasma, sangre y orina) es una parte importante del desarrollo de productos farmacéuticos ya que estos datos son necesarios para presentar la solicitud de nuevos principios activos o medicamentos genéricos, y también para justificar una variación de un medicamento ya autorizado.
Los datos cuantitativos de concentración, generados por los métodos de bioanálisis, se utilizan para la determinación de parámetros farmacocinéticos y toxicocinéticos. Los resultados de estudios toxicocinéticos en animales y de ensayos clínicos (incluyendo los estudios de bioequivalencia), se utilizan para tomar decisiones críticas que avalan la seguridad y eficacia de un medicamento o un principio activo.
El CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha aprobado una Guideline sobre Validación de Métodos Bionalíticos (Guideline on bioanalytical method validation) que será efectiva a partir del 1 de febrero de 2012, donde define los elementos clave necesarios para su validación.
Esta guía ofrece recomendaciones para la validación de métodos bioanalíticos aplicados a la medición de concentraciones de fármacos en matrices biológicas obtenidas en estudios toxicocinéticos en animales, y en todas las fases de los ensayos clínicos.
- La guía proporciona recomendaciones separadas para los ensayos ligand-binding (ya que difieren sustancialmente de los métodos de análisis cromatográfico), e incluye aspectos específicos para el análisis de las muestras del estudio.
- Describe además en que situaciones debe realizarse una validación parcial o validación cruzada, además de la validación completa del método analítico.
Esta guía no incluye los métodos utilizados para determinar la concentración cuantitativa de los marcadores biológicos utilizados en la evaluación de variables farmacodinámicas.
