A5JNMPLa nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD).

También clarifica los principios y conceptos que se describen en las guías ICH Q8, Q9 y Q10, en su relación con el desarrollo y la fabricación de principios activos.

El cuerpo central de la guía describe los requisitos completos de la estrategia:

  1. Desarrollo del proceso de fabricación
  2. Descripción del proceso de fabricación y de los controles de proceso
  3. Selección de los materiales de partida para sustancias sintéticas y semi sintéticas y de las fuentes para productos biológicos o biotecnológicos
  4. Definición de la estrategia de control
  5. Validación y/o evaluación del proceso
  6. Información a incluir en el CTD
  7. Gestión del ciclo de vida

Al final se incluyen 5 ejemplos ilustrativos muy interesantes y aclaratorios

  1. Cómo vincular los atributos de los materiales y los parámetros del proceso, a los CQAs del producto.
  2. Cómo utilizar la Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management) para apoyar la gestión del ciclo de vida de los parámetros de proceso
  3. Cómo presentar un Espacio de Diseño para productos biotecnológicos
  4. Cómo seleccionar los materiales de partida apropiados
  5. Cómo definir los elementos de control para los CQAs seleccionados

Una empresa puede optar por seguir diferentes estrategias en el desarrollo de un principio activo. Se utilizan los términos tradicional (tradicional) y mejorado (enhanced) para diferenciar los dos enfoques posibles.

En un enfoque tradicional, tanto los set points y los rangos operativos de parámetros de proceso, como toda la estrategia de control, se basan generalmente en demostrar la reproducibilidad del proceso y en cumplir con los criterios de aceptación.

En el enfoque mejorado, la selección de los parámetros de proceso que tienen impacto sobre los atributos críticos de calidad del producto (CQAs), se basa en la prevención de riesgos para la calidad y en un profundo conocimiento científico, que permitan establecer un Espacio de Diseño (Design Space) y una estrategia de control aplicables durante todo el ciclo de vida del principio activo.

Al igual que para los medicamentos, una mayor comprensión de los principios activos y de su proceso de fabricación puede crear la base de estrategias reguladoras más flexibles. El grado de flexibilidad en la regulación general se basa en el nivel de los conocimientos científicos presentados en la solicitud de autorización de comercialización.

Los enfoques tradicionales y mejorados no son mutuamente excluyentes. Una empresa puede utilizar un enfoque tradicional o un enfoque mejorado para el desarrollo de principios activos, o una combinación de ambos.

En ASINFARMA somos expertos en la estrategia ICH completa (ICH Q8: Desarrollo Farmacéutico, Q9: Gestión de Riesgos de Calidad y Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico).

Aquí podéis bajar la Guía ICH Q11.