Administración sanitaria - Página 12 de 35 - Asinfarma: consultoría industria farmacéutica

Informes de no cumplimiento de la AEMPS por deficiencias en el media fill y la fabricación de medicamentos estériles

09/05/202314/12/2017 por Fernando Tazón

La administración farmacéutica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspección en tres tipos diferentes: Para el laboratorio inspeccionado, un informe de incumplimiento (Non-compliance report) tiene graves consecuencias hasta que se rectifiquen las infracciones. Entre otras cosas, se podría exigir la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de los productos en … Leer más

Data Integrity e inspección regulatoria

16/09/202410/11/2017 por Fernando Tazón

La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora. Mirando los resultados de inspecciones de FDA en terceros países, se ve que las deficiencias relacionadas … Leer más

Warning Letter por problemas de integridad de datos

09/05/202307/11/2017 por Fernando Tazón

En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se refiere a Data Integrity. La FDA hace dos importantes críticas … Leer más

Ya ha entrado en fase operativa el reconocimiento mutuo de inspecciones entre FDA y EMA

13/02/202406/11/2017 por Fernando Tazón

El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo comienza con el reconocimientos de 8 estados miembros de la Unión Europea, y … Leer más

Contenido detallado de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

11/07/202302/11/2017 por Fernando Tazón

En nuestro post anterior (Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU – 17/10/17) hablábamos de la nueva versión del Anexo 1, que se espera de un momento a otro, y decíamos que no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula … Leer más

Nueva Warning Letter de FDA por deficiencias en la validación de procesos

13/02/202431/10/2017 por Fernando Tazón

La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, vigente desde 2011. La FDA consideró insuficiente la información … Leer más

FDA y uso de nuevas tecnologías

13/02/202427/10/2017 por Fernando Tazón

La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization) En la versión final de esta guidance, que estaba en borrador desde 2015, la FDA llama a los laboratorios farmacéuticos a … Leer más

Consecuencias de una mala gestión de resultados fuera de especificaciones (OOS)

27/01/202526/10/2017 por Fernando Tazón

La EMA ha publicado en la base de datos EudraGMDP, donde se registran todos los resultados de las inspecciones europeas, una declaración de incumplimiento GMP para un laboratorio en India, debida a desviaciones encontradas en varias inspecciones que demostraron que la empresa no opera de acuerdo con los requisitos GMP europeos para la gestión de … Leer más

Uso de métodos estadísticos para comparar atributos de calidad

13/02/202422/10/2017 por Fernando Tazón

La EMA ha editado un interesante documento con consideraciones sobre aspectos estadísticos para comparar atributos de calidad, en cambios pre y post aprobación, y en el desarrollo de biosimilares y genéricos. El documento establece un marco y un lenguaje común para facilitar futuras discusiones entre la industria y la administración, y plantean métodos para comparar … Leer más

Warning Letter por deficiencias en llenado de ampollas

11/07/202318/10/2017 por Fernando Tazón

La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante italiano de medicamentos estériles por deficiencias en el diseño del sistema de llenado de ampollas, ya que durante la inspección se vio que el test de humo en el área de llenado demostraba flujo turbulento. En áreas donde se manipula producto expuesto, o donde aún no … Leer más