Administración sanitaria - Página 36 de 36 - Asinfarma: consultoría industria farmacéutica

El PQR en el foco de la Inspección Farmacéutica (1ª Parte)

29/07/202215/06/2007 por Fernando Tazón

Ambas partes de las GMP de la Unión Europea introducen una poderosa herramienta de gestión, la Revisión de la Calidad del Producto (PQR – Product Quality Review) Luego del período de transición del 2006, el PQR se está transformando cada vez más en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias En el seno de la … Leer más

Nueva Guidance for Industry de FDA para Sistemas Informáticos

30/05/2007 por Fernando Tazón

La FDA ha publicado este mes una nueva Guidance for Industry sobre Sistemas Informáticos utilizados para Ensayos Clínicos. En este documento aporta recomendaciones referidas al uso de sistemas informáticos en investigación clínica y se refiere a registros en formato electrónico que se utilizan para crear, modificar, mantener, archivar, recuperar o transmitir datos clínicos que sea … Leer más