12 y 13 de mayo
La FDA emitió una Warning Letter a Cetylite Industries, Inc., un laboratorio estadounidense ubicado en Nueva Jersey. La FDA consideró que la empresa no proporcionó suficientes detalles o evidencia de acciones correctivas para que las operaciones cumplan las cGMP. Desviación del método de la USP El problema central fue que la empresa se desvió de … Leer más
Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más
Una Warning Letter es una carta de advertencia oficial, que la FDA envía a las empresas afectadas como consecuencia de una inspección fallida, donde se describen todas las deficiencias detectadas por los investigadores de la agencia. Antes de emitir una Warning Letter, la FDA solicita a la compañía que comente las deficiencias que se encontraron … Leer más
En realidad, la respuesta es no. La FDA requiere que cada persona dedicada a la fabricación, acondicionamiento o almacenamiento de un producto farmacéutico debe tener educación, formación y experiencia para realizar las funciones asignadas, y que la formación en GMP debe ser realizada por personas calificadas de forma continua y con la frecuencia suficiente para … Leer más
La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Altaire Pharmaceuticals, Inc., un fabricante estadounidense de preparaciones oftálmicas estériles, por encontrar numerosas deficiencias graves relacionadas con la integridad de datos en la monitorización ambiental y en el laboratorio de control, los procedimientos de vestuario, la simulación del llenado aséptico y el mantenimiento y limpieza de equipos de … Leer más
En el contexto actual de la validación de procesos, es de vital importancia poder demostrar el estado de control. La evidencia de ese estado de control, dentro del ciclo de vida de la validación, se obtiene en la Etapa 3, la Verificación Continuada del Proceso (Continued Process Verification – CPV). ¿Qué es exactamente lo que … Leer más
En una inspección a una compañía farmacéutica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validación de los procesos de fabricación, por lo que consideró que el sistema de calidad del laboratorio no era adecuado y le puso una … Leer más
¿Es aceptable decir que cuando un proceso tiene mucha variabilidad, y que por lo tanto no puede validarse, igualmente se pueden poner los lotes en el mercado si medimos y controlamos muy bien todos sus parámetros relevantes? La respuesta es: No La validación del proceso de fabricación de un medicamento debe demostrar: Que el proceso … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter y una Import Alert a una empresa china, porque los investigadores detectaron desviaciones significativas de las GMP, y que la compañía ocultaba activamente las actividades de fabricación y no siempre decía la verdad. Al inicio de la inspección, se le dijo al investigador de la FDA que la empresa … Leer más
