El control microbiológico de medicamentos no estériles es un requisito regulatorio imprescindible. De hecho, todos los medicamentos deben producir su efecto terapéutico con un mínimo de efectos adversos indeseables para el paciente.
Sin embargo, a menudo, la industria y las autoridades prestan más atención a los medicamentos fabricados asépticamente (especialmente durante la revisión del nuevo Anexo 1 de las EU GMP), que a los medicamentos no estériles.
Control microbiológico y microorganismos patógenos
Para garantizar la mayor seguridad para el paciente, se espera que todos los medicamentos estén libres de microorganismos patógenos. Especialmente porque la contaminación microbiológica también puede afectar a las propiedades fisicoquímicas y al valor terapéutico del producto.
Control microbiológico de medicamentos no estériles
La USP ha publicado varios compendios sobre la calidad microbiológica de los medicamentos no estériles, pero siempre haciendo énfasis en los análisis sobre el producto terminado. Esto puede dar como resultado que se preste menos atención a la medios necesarios para proteger realmente a los productos y a los pacientes de la contaminación microbiana.
Análisis de la USP para medicamentos no estériles
En el Stimuli Article PF48 (Refining Microbiological Control and Testing for Nonsterile Products), la USP analiza posibles revisiones para mejorar tanto las recomendaciones de procesos como las expectativas de análisis microbiológicos. El objetivo final siempre es aumentar la seguridad para el paciente. Esto incluye agregar o revisar diferentes contenidos que brinden orientación para el control microbiológico general de los productos no estériles.
Requisitos GMP para medicamentos no estériles
La FDA tiene la siguiente expectativa: «Se deben establecer y seguir procedimientos diseñados para prevenir la presencia de microorganismos indeseables en medicamentos que no requieren ser estériles«
Esto puede interpretarse en el sentido de que las autoridades reguladoras exigen procedimientos y ensayos para minimizar el riesgo de presencia de microorganismos indeseables y así excluir en la medida de lo posible las consecuencias negativas asociadas.
En realidad, esto puede ser particularmente difícil de conseguir con productos no estériles porque, como su nombre indica, no son estériles. Pueden contener microorganismos. Pero el tipo y la cantidad de microorganismos presentes deben ser tales que no presenten ningún riesgo para el producto ni para el paciente.
El requisito de contener la menor cantidad posible de microorganismos potencialmente dañinos plantea desafíos particulares para los fabricantes, ya que, debido a la limitación de las muestras estadísticas y de los ensayos microbiológicos, esta propiedad no se puede garantizar analizando el producto final.
Capítulos de la USP en revisión
El Comité de Expertos de la USP está considerando revisar los siguientes capítulos:
- Microbiological Examination of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use <1111>
- Bioburden Control of Non-sterile Drug Substances and Products <1115>
- Microbiological Best Laboratory Practices <1117>
- Microbial Characterization, Identification, and Strain Typing <1113>
- Recovered Microorganism Decision Tree
- Microbial Risk Identification/Assessment
Aquí puedes acceder al documento Refining Microbiological Control and Testing for Nonsterile Products
