Seminario Expertos en Procesos Estériles

¿Es necesario evaluar la efectividad de cada curso de formación?

En realidad, la respuesta es no.

La FDA requiere que cada persona dedicada a la fabricación, acondicionamiento o almacenamiento de un producto farmacéutico debe tener educación, formación y experiencia para realizar las funciones asignadas, y que la formación en GMP debe ser realizada por personas calificadas de forma continua y con la frecuencia suficiente para garantizar que los operadores se familiaricen con los requisitos aplicables. La evaluación de la efectividad de cada curso de formación no se menciona explícitamente. Sin embargo, sí se debe mantener un nivel de capacitación actualizado para todos los empleados. ¿Este requisito a su vez justifica el requisito de una evaluación de la efectividad después de cada curso de formación?

Para Europa el fabricante debe asegurar la formación de todo el personal que trabaje en producción, almacenamiento o laboratorio de control, y de cualquier persona que pueda afectar a la calidad del producto. También dice que debe darse formación inicial teórica y práctica en el sistema de calidad y en GMP, y formación continuada, y que su eficacia práctica debe evaluarse periódicamente. Los programas de formación deben estar disponibles y aprobados, y deben conservarse registros de la formación realizada. Nuevamente, el requisito expreso de evaluar la efectividad luego de cada curso de formación no aparece.

Una reciente Warning Letter de FDA a una compañía farmacéutica surcoreana puede ayudar a aclarar el tema. La FDA critica las deficiencias en la capacitación del personal que trabaja en producción, garantía de calidad y control de calidad, y señala la necesidad de capacitación del personal administrativo y del personal encargado de las tareas de supervisión. Entre otras cosas, la FDA exigió que se explique la razón por la que el programa de capacitación no tuvo éxito, y espera un plan detallado sobre cómo se evalúa la efectividad de las capacitaciones.

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