FDA Warning Letter por validaciones y resultados OOS

FDA Warning Letter por validaciones y resultados OOS

La FDA emitió una Warning Letter a Cetylite Industries, Inc., un laboratorio estadounidense ubicado en Nueva Jersey. La FDA consideró que la empresa no proporcionó suficientes detalles o evidencia de acciones correctivas para que las operaciones cumplan las cGMP.

Desviación del método de la USP

El problema central fue que la empresa se desvió de la  monografía de la USP para las pruebas analíticas, pero no pudo demostrar adecuadamente que el método utilizado era equivalente o mejor que el actual método compendial.

Más concretamente, el producto era un anestésico tópico en gel y el laboratorio utilizó un método compendial para aerosol, sin validar adecuadamente que el método del aerosol fuera adecuado para analizar un gel.

Por el contrario, los datos proporcionados por el laboratorio en respuesta al formulario FDA 483 mostraron resultados diferentes en los ensayos de la empresa frente al método de la USP para el producto en gel.

La FDA espera siempre que solo se utilicen métodos compendiales de la USP hasta que se haya demostrado que los métodos alternativos son equivalentes o mejores que los métodos de la USP.

Además, la FDA solicita que se analicen todas las muestras de retención de todos los medicamentos lanzados al mercado de los EE. UU. utilizando un método validado.

Investigación inadecuada de un resultado fuera de especificaciones (OOS)

El segundo aspecto de la Warning Letter se refiere a una investigación OOS.

Después de obtener un resultado OOS para la potencia del API, la empresa volvió a realizar el ensayo utilizando el método correspondiente de la USP, que también resultó en un OOS.

Después de eso, el laboratorio volvió a analizar la muestra utilizando dos métodos adicionales, lo que finalmente condujo a resultados aprobados. Luego, el lote se liberó sin más investigaciones.

Esta práctica, por supuesto, no cumple con las GMP.

En la Warning Letter, la FDA dice: En su respuesta, usted declara que cree que su investigación OOS fue una investigación exhaustiva que apoyó la decisión de la unidad de calidad de liberar el lote. Su respuesta es inadecuada. Usted analizó repetidamente la muestra hasta que logró un resultado de aprobación, sin establecer una justificación científicamente sólida para las pruebas repetidas, incluida una OOS cuando utilizó el método compendial.

Aquí podéis bajar la Warning Letter a Cetylite Industries, Inc. completa

ASINFARMA y las Warning Letter de FDA

Las Warning Letter de FDA son una fuente muy importante de información para conocer la forma de pensar y los criterios de cumplimiento cGMP que aplica la administración norteamericana.

Aquí tenéis una serie de post donde analizamos varias Warning Letter y sus consecuencias

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