12 y 13 de mayo
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en India por varias violaciones a las GMP relacionadas con controles de APIs, validación de métodos analíticos, validación de procesos y falta de supervisión por aseguramiento de calidad. Inadecuados controles a los APIs entrantes, y fallos en la validación de los métodos analíticos El … Leer más
Un laboratorio farmacéutico estadounidense ha recibido una Warning Letter de la FDA debido a partículas extrañas en una solución para uso oral, y especialmente con respecto a la gestión que realizó de este incidente. Además, se observaron deficiencias adicionales durante la inspección, tales como errores en la evaluación de los datos de HPLC y la … Leer más
¿Qué es lo mínimo que hay que tener hoy, para demostrar que nuestros procesos están correctamente validados? Un plan de validación detallado, que cubra todo el ciclo de vida del producto, incorporando sus tres etapas: Diseño del proceso (PD – Process Design) Cualificación del proceso (PQ – Process Qualification) Monitorización continuada del proceso (CPV – … Leer más
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella sus estándares de validación. ¿Cuáles son los problemas actuales relacionados con la validación de … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en USA, por deficiencias en la gestión de CAPAs y resultados OOS, y por tener un sistema de agua farmacéutica defectuoso. Mala gestión de desviaciones La FDA califica de inadecuado al sistema para investigar desviaciones y resultados OOS en la monitorización del sistema de … Leer más
Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisión requerida y de mantenimiento y calibración regulares, y ninguna de las dos agencias van más allá en la precisión de qué es lo que se considera adecuado, requerido o regular. ¿Cómo … Leer más
El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de validación que introdujeron la guideline de FDA sobre la validación de procesos y el … Leer más
Un laboratorio farmacéutico de la India recibió una Warning Letter de FDA por serias deficiencias en la fabricación de comprimidos, la mayoría por falta de integridad de datos en producción, pero también en el laboratorio de control de calidad. Deficiencias en los datos de fabricación La FDA encontró entradas escritas a mano en numerosos registros … Leer más
La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas con las instalaciones, que no cumplían con los requisitos de separación de zonas. La zona ISO 5 … Leer más
Analizando las Warning Letters de FDA de 2018 y lo que va de 2019, podemos identificar varias cosas muy interesantes Comparación de Warning Letters en fabricación de medicamentos La cantidad de Warning Letters emitidas por FDA a laboratorios fabricantes de medicamentos dentro de USA ha crecido considerablemente, de las 17 del 2018, a 42 en … Leer más
