12 y 13 de mayo
¿Es posible fabricar productos no farmacéuticos en equipos donde se fabrican medicamentos?. La respuesta es NO. Según FDA, eso no cumple con CGMP. La FDA prohíbe esta práctica por el riesgo de contaminación cruzada, y da una respuesta clara en dos Warning Letters: Chemical Services Group (USA) y System Kosmetik (Alemania). Exigencias de FDA con … Leer más
El uso de inteligencia artificial en la fabricación de medicamentos es una de las múltiples aplicaciones prácticas de la inteligencia artificial y del aprendizaje automático. Y como es esperable, deberemos tener unas buenas prácticas de uso de esta tecnología: Good Machine Learning Practice – GMLP. Inteligencia artificial y aprendizaje automático La inteligencia artificial (Artificial Intelligence – … Leer más
El control microbiológico de medicamentos no estériles es un requisito regulatorio imprescindible. De hecho, todos los medicamentos deben producir su efecto terapéutico con un mínimo de efectos adversos indeseables para el paciente. Sin embargo, a menudo, la industria y las autoridades prestan más atención a los medicamentos fabricados asépticamente (especialmente durante la revisión del nuevo … Leer más
La validación de la uniformidad de mezcla para los ingredientes activos durante la validación de procesos también es un requisito GMP. En una reciente Warning Letter, la FDA abordó la exigencia de la uniformidad de mezcla de un ingrediente activo. La validación de procesos es un tema crítico que ya hemos desarrollado en numerosos post … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a Cetylite Industries, Inc., un laboratorio estadounidense ubicado en Nueva Jersey. La FDA consideró que la empresa no proporcionó suficientes detalles o evidencia de acciones correctivas para que las operaciones cumplan las cGMP. Desviación del método de la USP El problema central fue que la empresa se desvió de … Leer más
La Comisión de Estupefacientes (Commission on Narcotic Drugs – CND) de las Naciones Unidas (ONU) ha decidido reclasificar el cannabis en el Convenio Único, siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). De acuerdo con la recomendación de la OMS, las flores de cannabis y el hachís deben eliminarse de la Lista … Leer más
La Guía ICH Q9 Quality Risk Management lleva 16 años con nosotros (se editó en 2005), y ha sido el estándar a seguir en la gestión de riesgos de calidad en el entorno GMP. En Europa inicialmente fue el Anexo 20 y ahora está integrada en Parte III de las GMP. La ICH ha publicado … Leer más
Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente. Aquí es donde entran en juego las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice … Leer más
En el borrador de la Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (Good Agricultural and Collection Practice – GACP). Sin embargo, es una práctica común que las … Leer más
Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más
