¿Cuáles son los requisitos FDA para cualificación de equipos de fabricación? Esta es una pregunta que requiere una mirada muy detallada sobre la normativa.
Cualificación de equipos en cGMP de FDA
En las cGMP de FDA para productos medicinales (21 CFR 210/211) no hay un requisito claro con respecto a la cualificación de equipos.
- §211.63: Pide que los equipos tengan un diseño, tamaño y ubicación apropiados para su uso previsto.
- §211.65: Da información general sobre superficies en contacto con productos con respecto a posibles interacciones.
- En §211.67: Da indicaciones con respecto a limpieza y mantenimiento.
- En §211.68: Habla de automatización y hace hincapié en la calibración e inspección.
Pero los requisitos de cualificación de equipos no aparecen.
Validación de procesos
En la Guía de Validación de Procesos de FDA podemos leer el término cualificación de servicios y equipos.
Pero los niveles de cualificación clásicos (DQ, IQ, OQ, PQ) mencionados en el Anexo 15 de las EU GMP tampoco no se mencionan.
Requisitos de FDA para la cualificación de equipos
Para FDA, la validación de los procesos de fabricación tiene 3 etapas:
- Etapa 1: Diseño del proceso
- Etapa 2: Cualificación del proceso
- Etapa 3: Verificación continuada del proceso
Es en la Etapa 2 donde encontramos el requisito de diseño de instalaciones y cualificación de servicios y equipos, como paso previo a la cualificación del comportamiento del proceso (PPQ).
Para la FDA, la calificación de los equipos es una parte integral del programa de validación de procesos. El objetivo es eliminar el comportamiento de los equipos como una variable del proceso. Y esto lo enmarca en el artículo 21 CFR 211.63.
Se mantiene para los equipos el requisito de garantizar su diseño y de verificar durante la puesta en marcha, que están correctamente instalados y que funcionan dentro de los rangos requeridos por el proceso, pero desaparecen los términos DQ, IQ, OQ y PQ.
En definitiva, la FDA le quita entidad independiente a la cualificación de equipos y la considera una actividad previa a las importantes actividades de PPQ (Process Performance Qualification) y CPV (Verificación continuada del proceso).
ASINFARMA y la cualificación de equipos
Los temas relacionados con cualificación y validación de procesos los hemos tratado muchas veces en este blog.
También hemos realizado numerosos proyectos de cualificación y validación en muchos laboratorios, ayudándoles a construir la Matriz de Cualificación, imprescindible para tener el control completo de todos los trabajos a realizar y los documentos a generar.
