Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente.
Aquí es donde entran en juego las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice – GDP), ya que son la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las etapas de la cadena de suministro.
Distribución de productos farmacéuticos sensibles a la temperatura
En este momento, las vacunas para la COVID-19 en particular ilustran la importancia de la distribución de medicamentos sensibles a la temperatura y los desafíos involucrados.
Por ejemplo, ¿Cómo se debe transportar esta vacuna?, y la misma pregunta se aplica también a cualquier otro producto sensible a la temperatura ¿Qué debe hacerse para que pueda llegar de manera segura desde los sitios de producción a los centros de almacenamiento y distribución, y luego a los centros de vacunación locales?.
Directrices EU GDP (Buenas Prácticas de Distribución)
En las Directrices para las Buenas Prácticas de Distribución de la UE, los requisitos especiales para productos sensibles a la temperatura se mencionan en los capítulos 2.4. y 9.4 .
Capítulo 2.4 (Formación): „[…] El personal que se ocupe de cualquier producto que requiera condiciones de manipulación más estrictas deberá recibir formación específica. Ejemplos de tales productos incluyen […] productos sensibles a la temperatura. Se debe mantener un registro de toda la capacitación, y la efectividad de la capacitación debe evaluarse y documentarse periódicamente.
Capítulo 9.4. (Productos que requieren condiciones especiales): „[…] Para productos sensibles a la temperatura se deben utilizar equipos calificados (embalaje térmico, contenedores o vehículos con temperatura controlada, etc.) para garantizar que se mantengan las condiciones de transporte correctas entre el fabricante, el distribuidor mayorista y el paciente.
Si se utilizan vehículos con temperatura controlada, el equipo de control de temperatura utilizado durante el transporte deberá mantenerse y calibrarse a intervalos regulares. Se deben realizar mapas de temperatura en condiciones representativas y se deben tener en cuenta las variaciones estacionales. Si se solicita, los clientes deben recibir información para demostrar que los productos cumplen con las condiciones de temperatura de almacenamiento. […] El proceso para la entrega de productos sensibles y el control de las variaciones estacionales de temperatura debe describirse en un procedimiento escrito.
Forma de implementación
Es responsabilidad de la Alta Dirección, junto con la Dirección Técnica, asegurar que se implementa la formación inicial y continua del personal.
La formación inicial debe incluirse en un procedimiento y describir claramente los requisitos mínimos y las tareas que pueden realizarse. También debe incluir detalles del proceso de aprobación.
Las empresas deben utilizar vehículos con temperatura controlada y soluciones de embalaje activas o pasivas para evitar que los productos puedan verse afectados negativamente durante el transporte, y deben realizar la calificación de estos equipos.
También debe haber un procedimiento escrito que defina el proceso de entrega de productos sensibles y el control de las variaciones estacionales de temperatura.
