¿Cuales son las causas de una Warning Letter? Una nueva Warning Letter de FDA nos da una idea muy importante sobre lo que la FDA considera crítico en la fabricación de medicamentos.
Durante una inspección a un laboratorio en Corea del Sur, fabricante de productos tópicos OTC como sanitizantes de manos, la FDA detectó las siguientes violaciones de las cGMP.
Identidad de materias primas
La FDA cuestiona la gestión de proveedores y el control de identidad de materias primas, en particular del etanol. El laboratorio utilizaba los certificados de análisis (CoA) del proveedor, sin tener un plan de verificación periódica de la fiabilidad de sus resultados analíticos.
Unidad de Calidad
La FDA encontró que la Unidad de Calidad no ejercía efectivamente su responsabilidad de supervisar la calidad de las operaciones de fabricación. No había procedimientos que definieran la responsabilidad y la autoridad de la Unidad de Calidad para controlar las operaciones críticas de producción.
Revisión anual de la calidad del producto
Durante la inspección se demostró que el laboratorio no realizaba una revisión anual de la calidad de los productos que fabricaba, y que no tenía informes APQR (Annual product quality review) para los productos farmacéuticos desinfectantes para manos a base de etanol.
Mantenimiento y cualificación de equipos
El laboratorio no había realizado la cualificación de los equipos de fabricación antes de la puesta en marcha, y no había ninguna evidencia de actividades de mantenimiento ni de calibración de instrumentos.
Sistema de obtención y purificación de agua
La FDA encontró que el laboratorio no había realizado la cualificación del sistema de obtención, almacenamiento y distribución del agua utilizada para la fabricación de sus productos.
Cualificación de instrumentos analíticos
En la inspección se demostró que no se había cualificado el cromatógrafo de gases que se utilizaba para la valoración de etanol. Tampoco había evidencia de haber realizado ningún mantenimiento en los últimos 2 años.
Recomendación de un consultor
Las causas de una Warning Letter están claras. Como consecuencia de todas las violaciones detectadas, la FDA le impuso al fabricante una alerta de importación (Import Alert 66-40) y le recomendó encarecidamente que contratara los servicios de un consultor para ayudarlos a resolver los problemas y cumplir con todos los requisitos GMP.
