El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development. El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden ponerse en marcha herramientas tales como la calidad mediante el … Leer más
Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa. Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS). Desde … Leer más
Las penicilinas pueden comportarse como agentes sensibilizantes que, en algunas personas, llegan a provocar respuestas inmunológicas de gran hipersensibilidad alérgica que van desde sarpullidos o erupciones en la piel, hasta graves reacciones anafilácticas que pueden llegar a ser mortales. Las GMP exigen que todos los fabricantes de medicamentos penicilánicos, incluyendo los que realizan operaciones de … Leer más
La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes. Estos acuerdos tiene como objetivo, … Leer más
La EMEA ha editado un borrador para consultas con su Política de Transparencia (Transparency Policy). Luego que FDA formara la TTF (Transparency Task Force) para desarrollar recomendaciones que hagan más útil y comprensible la información sobre sus actividades y su forma de toma de decisiones, la EMEA acaba de editar un borrador para consultas con … Leer más
Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review). Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) … Leer más
La EMEA ha editado un Concept Paper con la revisión de la EU Guideline Good Distribution Practices (GDP). Como reacción a la compleja situación de la distribución de medicamentos, la EMEA planifica modificar la Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) para adaptarla a la Directiva 2001/83/EC en lo referente a combatir la falsificación de medicamentos … Leer más
La FDA está trabajando desde hace años en la actualización de sus GMP a través de la iniciativa de GMP para el Siglo XII (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-Based Approach). En Europa, la parte I de las GMP es de los años 80 y la parte II de los 90 y … Leer más
Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes). El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el … Leer más
El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales. Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad … Leer más