12 y 13 de mayo
La estrategia de mínimos, según se define en ICH Q8(R2), también llamada “línea de base” o “enfoque tradicional” es lo que se espera que se alcance para presentar un registro, sin embargo, EMEA estimula la estrategia innovadora, optimizada y de Calidad Mediante el Diseño (QbD – Quality by Design) que describe Q8(R2) en el apéndice … Leer más
La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency – DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients – APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas. Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que … Leer más
La PIC/S (La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)) ha editado una nueva actualización, para adaptarlo al nuevo Anexo 1, del documento 007-5 «Recommendation on the Validation of Aseptic Processes» que proporciona una guía para los inspectores de los países asociados para la inspección de empresas farmacéuticas . Esta … Leer más
Debido a la escasez de profesionales con la capacitación requerida para trabajar en laboratorios farmacéuticos autorizados para la producción, según GMP, de Medicamentos de Terapias Avanzadas, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Junta de Andalucía, junto con la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social, ofertan … Leer más
El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8. Como ya es sabido, los excipientes utilizados por la industria farmacéutica tienen una influencia decisiva sobre las propiedades farmacológicas del producto … Leer más
El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development. El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden ponerse en marcha herramientas tales como la calidad mediante el … Leer más
Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa. Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS). Desde … Leer más
Las penicilinas pueden comportarse como agentes sensibilizantes que, en algunas personas, llegan a provocar respuestas inmunológicas de gran hipersensibilidad alérgica que van desde sarpullidos o erupciones en la piel, hasta graves reacciones anafilácticas que pueden llegar a ser mortales. Las GMP exigen que todos los fabricantes de medicamentos penicilánicos, incluyendo los que realizan operaciones de … Leer más
La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes. Estos acuerdos tiene como objetivo, … Leer más
La EMEA ha editado un borrador para consultas con su Política de Transparencia (Transparency Policy). Luego que FDA formara la TTF (Transparency Task Force) para desarrollar recomendaciones que hagan más útil y comprensible la información sobre sus actividades y su forma de toma de decisiones, la EMEA acaba de editar un borrador para consultas con … Leer más
