El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development.
El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden ponerse en marcha herramientas tales como la calidad mediante el diseño (QbD – Quality by Design) y elementos tales como el perfil objetivo de calidad del producto, atributos críticos de calidad, definición de las estrategias de control, evaluación de riesgos y espacio de diseño.
También considera, y esto es una de las claves más importantes, que alcanzar una alta comprensión científica de la fabricación farmacéutica puede crear las bases para estrategias regulatorias más flexibles.
En ASINFARMA somos expertos las Guías ICH Q8, Q9 y Q10, y en implementar la estrategia de GMPs para el Siglo XXI.
