Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review).

Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure

Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier de Fabricación de cada lote de medicamentos (Batch Record Review).

Lo que nosotros, como laboratorios fabricantes de medicamentos debemos tener siempre presente, es que esta revisión no debe ser importante solo para la inspección, para los laboratorios farmacéuticos es una herramienta muy útil para valorar la fabricación, detectar desviaciones e iniciar mejoras de procesos.

En ASINFARMA somos expertos en implantar sistemas de calidad, de documentación de fabricación y control, dossier lote, PQR y auditorías internas de cumplimiento de GMP.