Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes).
El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el futuro de la industria. Mi objetivo, al diseñar el Seminario, era profundizar no solo en el texto de la Guideline, sino también en la implementación práctica de este nuevo enfoque y en sus posibilidades, beneficios y puntos a tener muy en cuenta.
En el Seminario participaron unas 45 personas de más de 35 laboratorios de todo el estado español (Barcelona, Madrid, Guadalajara, Zaragoza, Pamplona, Valladolid, Vizcaya, etc.) y del cuerpo de inspectores del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
El Seminario estuvo compuesto por tres partes. Durante la primera parte, yo mismo analicé punto a punto el contenido completo de la Guideline, resaltando las novedades y los aspectos y requisitos más importantes. En la segunda parte, Carolina Bonifacio (NOVARTIS) profundizó en el uso práctico de herramientas de diseño y cualificación del proceso, análisis de riesgos, PAT y el protocolo de PQ. En la tercera parte, Ricard Castillejo (BOEHRINGER) explicó la manera práctica de aplicar el Diseño de Experimentos (DoE) y las estrategias de estudios de capacidad y estabilidad de procesos, junto con los controles estadísticos de procesos.
Dado el éxito de este Primer Seminario de Formación Especializada, en ASINFARMA estamos planificando nuevas ediciones y nuevos temas de interés para la Industria Farmacéutica, Química y Cosmética, relacionados con GMP, sistemas de calidad, validaciones y análisis de riesgos.
No dejéis de ir mirando las novedades y de proponerme los temas que puedan ser de vuestro interés.
seminarios importantes y novedosos ,sin duda,que estarian interesados tambien la industria farmaceutica peruana
Gracias Silvana
Realmente el seminario ha sido todo un éxito y me animará a repetir la experiencia con otros temas de interés para los profesionales de la industria químico farmacéutica y cosmética.
Fernando
Hola Fernando, te sigo bastante..y me encanta la manera clara y sencilla de explicar conceptos a veces pesados y difíciles de entender…Lástima no haber podido asistir al seminario,..espero poder hacerlo al siguiente.
Referente a la nueva guía..no puedo estar más de acuerdo con, para mi un poco de aire fresco a la industria, ya era hora!.
Tengo el DRAFT desde que se publicó, pero entiendo que ya está disponible la versión definitiva, no?.
Sabes donde puedo conseguirla,..he mirado por ahí y parece que no la encontré…
Un saludo
Hola Blanca
Gracias por tus comentarios, realmente me alegro de que el blog cumpla con el objetivo que me había propuesto que es el de que se convierta en un foro de comunicación entre los farmacéuticos de industria.
En cuanto a la Guideline de FDA, hay que esperar a que aparezca en la Web de FDA cuando la tengan disponible.
Un saludo
Fernando
Hola Fernando, te escribo desde Cuba. Me hubiera encantado asistir al seminario, pero bueno, quizás en otra oportunidad y conociendo de su impartición con tiempo de antelación.
Trabajo en un grupo de Validación de un centro de producción de vacunas donde he trabajado fundamentalmente, IQ de autoclaves, validación de procesos asépticos y algo de sistemas críticos.
Trataré de visitar cada vez que pueda tu página para irme actualizando poco a poco sobre los temas que tratas.
Ahora mismo estoy necesitando información sobre cómo enfrentar la validación de la limpieza de instalaciones, específicamente cuartos limpios. Me podrías brindar alguna ayuda con este tema?
Saludos desde la Habana y agradecida por haberte encontrado.
Hola Yohana
Para salas límpias, lo mejor es que sigas el Anexo 1 de las GMP de la Unión Europea. http://www.aemps.es/actividad/sgInspeccion/docs/14-anexo1_junio08.pdf
Fernando