El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS. Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición. AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO. Seminario Validación de Procesos View more presentations … Leer más
Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos … Leer más
La FDA, juntamente con la U.S. Customs and Border Protection, ha iniciado un programa piloto para garantizar la seguridad, a todo lo largo de la cadena de suministros, de todos los principios activos y medicamentos que puedan importarse en USA (Secure Supply Chain Pilot Programme). El objetivo de este programa, que durará unos 2 años, … Leer más
La validación en todos sus aspectos (validación, cualificación y calibración) es uno de los puntos más críticos y donde más problemas encuentra la Inspección Farmacéutica, tanto de FDA como de los estados miembros de la Unión Europea. La mayoría de las deficiencias que se encuentran están relacionadas con la validación de procesos Entre las Warning … Leer más
La European Medicines Agency (EMEA) ha editado un concept paper donde explica los problemas que existen con la actual legislación europea, para implementar la Guía ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System« y por lo tanto, propone una revisión de las GMP EU. Gestión de la Calidad y Personal La EMEA afirma que los requisitos relacionados con … Leer más
El Forum de la European QP Association se ha convertido en uno de los eventos mayores para las QPs europeas (en España, la figura del QP está representada por el Director Técnico). El Qualified Person Forum 2009 se celebrará en Barcelona los días 03 y 04 de Diciembre y contará con ponentes de EMEA y … Leer más
Los requisitos de la documentación química y farmacéutica de los productos en investigación han tenido siempre numerosas cuestiones pendientes. Especificaciones de impurezas Muchas dudas están relacionadas con las especificaciones para las impurezas. Estas especificaciones deben definirse en base a consideraciones de seguridad. Los límites que se propongan deben estar sustentados por el perfil de impurezas … Leer más
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando para el 11 de Junio, un nuevo seminario muy interesante: Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS – Out of Specifications) y Fuera de Tendencias (OOT – Out … Leer más
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Para tratar de aclarar conceptos y ayudar a su implementación, la ECA ha realizado una encuesta sobre … Leer más
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora. Verificación continua del proceso Las respuestas más frecuentes están relacionadas con el PQR/APR y con el tratamiento … Leer más