Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa.

Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design – QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS).

Desde el punto de vista de la Administración, es importante que el conocimiento obtenido que se presente en el dossier de registro, sea relevante para una evaluación científica basada en el riesgo, en lugar de solamente una enorme cantidad de datos.

Según este documento, el objetivo del desarrollo farmacéutico es ganar sistemáticamente una mayor comprensión de proceso y producto, e incluye:

  1. Definir el perfil objetivo de calidad del producto (Quality Target Product Profile – QTPP).
  2. Determinar los atributos críticos de calidad (Critical Quality Attributes – CQA) del medicamento y de sus principios activos y excipientes.
  3. Seleccionar un proceso de fabricación apropiado y determinar su estrategia de control.

En este contexto, es necesario descubrir cuales características de los materiales y parámetros de los procesos están relacionados con los CQA del producto.

Mediante una mayor comprensión de producto y proceso, es posible desarrollar la estrategia de control apropiada, que también puede incluir propuestas para el espacio de diseño y la liberación a tiempo real.

El perfil objetivo de calidad del producto (QTPP) crea las bases de diseño para el desarrollo farmacéutico, y los atributos críticos de calidad (CQA) son características o propiedades físicas, químicas, biológicas o microbiológicas que, dentro de sus apropiados rangos, límites o distribuciones, pueden asegurar la calidad deseada del producto.

La relación entre entradas al proceso (características de materiales y parámetros de proceso) y los CQA críticos pueden describirse en el Espacio de Diseño (Design Space – DS).

Con respecto al enfoque de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design – QbD), se pueden utilizar herramientas PAT (Process Analytical Technology), tanto para controles prospectivos como retrospectivos (feedforward & feedback controls).

En ASINFARMA somos expertos las Guías ICH Q8, Q9 y Q10, y en implementar la estrategia de GMPs para el Siglo XXI.