Las penicilinas pueden comportarse como agentes sensibilizantes que, en algunas personas, llegan a provocar respuestas inmunológicas de gran hipersensibilidad alérgica que van desde sarpullidos o erupciones en la piel, hasta graves reacciones anafilácticas que pueden llegar a ser mortales.

Las GMP exigen que todos los fabricantes de medicamentos penicilánicos, incluyendo los que realizan operaciones de reenvasado, tengan implementada una extensa y completa estrategia de control, diseñada para prevenir la contaminación cruzada de otros fármacos con penicilinas.

Estos requisitos GMP incluyen la separación física de instalaciones, equipos y sistemas de acondicionamiento de aire (HVAC), junto con ensayos para identificar trazas de penicilina en los sitios donde pueda existir exposición (FDA 21 CFR 211.42(d), 46(d) y 176).

También los Principios Activos (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients) que contengan penicilinas, deben fabricarse según las GMP. En ICH Q7 y en la Parte II de las GMP de la UE, en el Capítulo 4, sección 4.4, se describen las acciones a realizar para asegurar que este tipo de materiales se mantienen bajo control y no contaminan a otros medicamentos.

Aquí tenéis algunas referencias importantes:

  1. Yao, Joseph D. C., and Robert C. Moellering, Jr. “Antibacterial Agents.” Manual of Clinical Microbiology. 9th ed. Washington D.C., ASM, 2007
  2. FDA CGMP regulations (21 C.F.R. Parts 210-211) http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm095412.htm.
  3. The Federal Food, Drug, & Cosmetic Act 501(a)(2)(B): http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm.

En ASINFARMA tenemos experiencia, tanto en el diseño de instalaciones para fabricar penicilinas, como en el desarrollo de las estrategias de contención y prevención de la contaminación cruzada.