Las penicilinas pueden comportarse como agentes sensibilizantes que, en algunas personas, llegan a provocar respuestas inmunológicas de gran hipersensibilidad alérgica que van desde sarpullidos o erupciones en la piel, hasta graves reacciones anafilácticas que pueden llegar a ser mortales.
Las GMP exigen que todos los fabricantes de medicamentos penicilánicos, incluyendo los que realizan operaciones de reenvasado, tengan implementada una extensa y completa estrategia de control, diseñada para prevenir la contaminación cruzada de otros fármacos con penicilinas.
Estos requisitos GMP incluyen la separación física de instalaciones, equipos y sistemas de acondicionamiento de aire (HVAC), junto con ensayos para identificar trazas de penicilina en los sitios donde pueda existir exposición (FDA 21 CFR 211.42(d), 46(d) y 176).
También los Principios Activos (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients) que contengan penicilinas, deben fabricarse según las GMP. En ICH Q7 y en la Parte II de las GMP de la UE, en el Capítulo 4, sección 4.4, se describen las acciones a realizar para asegurar que este tipo de materiales se mantienen bajo control y no contaminan a otros medicamentos.
Aquí tenéis algunas referencias importantes:
- Yao, Joseph D. C., and Robert C. Moellering, Jr. «Antibacterial Agents.» Manual of Clinical Microbiology. 9th ed. Washington D.C., ASM, 2007
- FDA CGMP regulations (21 C.F.R. Parts 210-211) http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm095412.htm.
- The Federal Food, Drug, & Cosmetic Act 501(a)(2)(B): http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm.
En ASINFARMA tenemos experiencia, tanto en el diseño de instalaciones para fabricar penicilinas, como en el desarrollo de las estrategias de contención y prevención de la contaminación cruzada.
Hola Sr. Fernando, usted podria recomendarme direcciones electronicas en donde pueda acceder a datos tecnicos y compra de los cilindros roux utilizados en valoracion microbiologica metodo cilindro placa?
Muchas gracias!
Francisca Espinoza
Hola,
¿Esta separación física sólo aplicaría para antibióticos penicilánicos? ¿Qué pasa con el resto de antibióticos? ¿Podrían fabricarse en las mismas salas y equipos usados para otros compuestos?
Mil gracias,
Cristina
Hola Cristina
Las GMP para medicamentos (Parte I), exigen que para minimizar el riesgo de graves problemas médicos debidos a la contaminación cruzada, los laboratorios dispongan de instalaciones separadas y diseñadas específicamente para la producción de medicamentos especiales, donde incluyen los productos muy sensibilizantes (por ejemplo, penicilina) o preparados biológicos (como por ejemplo procedentes de microorganismos vivos).
También dicen que la producción de algunos otros productos, como ciertos antibióticos, hormonas, citotóxicos, medicamentos muy activos y productos no farmacéuticos, no debe realizarse en las mismas instalaciones, aunque para estos productos, en casos excepcionales, aceptan el trabajo por campañas en las mismas instalaciones, siempre que se adopten precauciones específicas y se realicen las necesarias validaciones.
Las GMP para API’s (Parte II), definen un poco más e incluyen a las cefalosporinas, en el requisito de utilizar áreas dedicadas, incluyendo servicios, equipos para el tratamiento de aire y equipos producción.
También piden que se considere el empleo de áreas dedicadas cuando se trate de materiales de naturaleza infecciosa, de alta actividad farmacológica o toxicológica (ej. ciertos esteroides o citotóxicos) a no ser que se establezcan y mantengan procedimientos validados de limpieza y/o inactivación, y que existan medidas adecuadas para evitar la contaminación cruzada debida al personal, materiales, etc. que se trasladen de un área dedicada a otra.
Fernando
Hola Fernando,
Actulamente me encuntro trabajando en un proyecto para determinar el mejor flujo de proceso para los instrumentos de medicion que son usados dentro de las areas de penicilina de una planta y es necesario que los mismos salga fiuera de planta para realizar la calibracion de los mismos, entonces mi pregunta es si tu dispones de alguna literarura que me oriente al respecto o si conoces alguna buena practica en cuanto a la contencion de penicilina
Estimado Fernando, como nunca necesito de tu sabiduría, para el caso de Sistemas de Apoyo Critico, se entiende obviamente que el SAC HVAC debe ser exclusivo, pero para el caso de una planta Veterinaria que posee solo una planta de agua inyectable la cual tienen un loop de agua WFI con puntos de uso para Betalactaminos y No Betalactamicos…es posible tener una sola planta de agua, o es estrictamente necesario tener una planta exclusiva…considerar que para veterinarios la fabricación en campaña puede ser realizada. Muuuchas Gracias