12 y 13 de mayo
La USP (U.S. Pharmacopeial Convention) ha aprobado la revisión del capítulo general <1225> Validation of Compendial Methods, que incorpora el concepto de gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos. De esta forma, la USP se pone en línea con la guidance que emitió la FDA en 2015 sobre validación de métodos analíticos. Para … Leer más
La fabricación de productos farmacéuticos por terceros es una actividad crítica que debe mantenerse permanentemente bajo control. Muchos fabricantes de medicamentos subcontratan parte de su actividad (fabricación total o parcial, ensayos de control de calidad, operaciones de envasado o etiquetado, etc.) con empresas independientes. Estas empresas son una extensión del laboratorio fabricante y por lo … Leer más
En la Parte 1 hemos hablado de los riesgos asociados a la estrategia tradicional de validación y transferencia de métodos analíticos, y planteado la posibilidad de aplicar los conceptos de QbD y de validación de procesos de fabricación a los métodos analíticos.
En la Parte 2 vamos a desarrollar el posible marco para utilizar QbD en el ciclo de vida de un método analítico.
Entre la jerga regulatoria, la jerga informática y la jerga industrial farmacéutica, hay una serie de términos que es importante definir correctamente para que todos entendamos lo mismo y hablemos el mismo idioma. Aquí algunos términos que hay que dominar: ¿Qué se entiende por formatos “estáticos” y “dinámicos” para el de registro de datos? … Leer más
Cada vez son más las observaciones, deficiencias, Warning Letters o alertas de importación reportadas durante las inspecciones regulatorias, relacionadas con la integridad de datos. Desde inicio de 2015, cuando la MHRA publicó su primer documento sobre este crucial tema, la integridad de datos es uno de los problemas de calidad más importantes, y se ha … Leer más
Habitualmente se mantienen en el Batch Record las etiquetas de identificación del estado de limpieza de los equipos para proporcionar una confirmación adicional durante la revisión de la documentación del lote, ya que de esta forma se puede comprobar que ciertos equipos se han limpiado correctamente antes de su uso en fabricación. Pero esta práctica … Leer más
La largamente esperada versión final de la norma ISO 14644, sobre clasificación de limpieza de aire por concentración de partículas para salas limpias, finalmente se ha editado. La ISO 14644 es una de las normas más importantes en el entorno farmacéutico, y es la única norma técnica a la que se hace una referencia directa … Leer más
No solo la FDA, también la PIC/S, la OMS y la MHRA han editado nuevas directrices para controlar la integridad de datos durante la fabricación y control de medicamentos. Específicamente, la MHRA espera que los laboratorios revisen la integridad de datos durante las auditorías internas, y ha publicado una guideline sobre este tópico. Para la … Leer más
El número de Warning Letters de FDA relacionadas con el fraude y la falsificación de datos, especialmente en los laboratorios de control analítico y ligados al uso de sistemas cromatográficos, ha ido en aumento en los últimos años. Desde el caso de fraude de los Laboratorio Able en 2007, la FDA estableció en la Compliance … Leer más
¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre los criterios de Validación de Procesos entre FDA y EMA? La Guideline de Validación de Procesos de FDA es efectiva desde Enero 2011, y la nueva versión del Anexo 15 de las GMP EU: Cualificación y Validación, lo es desde Octubre de 2015. En ambos documentos se … Leer más
