La USP (U.S. Pharmacopeial Convention) ha aprobado la revisión del capítulo general <1225> Validation of Compendial Methods, que incorpora el concepto de gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos.

De esta forma, la USP se pone en línea con la guidance que emitió la FDA en 2015 sobre validación de métodos analíticos.

Para la FDA, la gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos incluye:

  • La revalidación total o parcial, cuando se realiza un cambio en el método, o cuando se produce un cambio en el proceso que puede tener impacto sobre el rendimiento del método
  • Los estudios de equivalencia, cuando se sustituye un método aprobado en FDA por otro alternativo, o cuando un método se transfiere de un laboratorio a otro
  • El informe de cambios pos comercialización en un NDA aprobado

El capítulo <1225> será oficial a partir de Agosto de 2017 y es uno del grupo de capítulos que será modificados siguiendo la línea definida en el nuevo capítulo general <1220> The Analytical Procedure Lifecycle.

<1220> The Analytical Procedure Lifecycle

Este capítulo busca la coherencia entre la USP y los criterios de Quality by Design (QbD) que se describen en la estrategia ICH Q8, Q9 y Q10.

Para desarrollar una estrategia completa de control de los métodos analíticos a todo lo largo de su ciclo de vida, se utiliza el concepto de tres etapas de la validación de procesos actual

  1. Etapa 1: Diseño y desarrollo del método analítico (obtener conocimiento, valorar los riesgos, definir una estrategia de control analítico, y prepararse para la cualificación)
  2. Etapa 2: Cualificación del rendimientos del método
  3. Etapa 3: Verificación continuada del rendimiento del método (monitorización de rutina y control de cambios en el método analítico)

<1210> Statistical Tools for Procedure Validation

Otro paso en esta búsqueda de coherencia entre los diferentes capítulos con la estrategia FDA de validación de métodos analíticos, es el Capítulo <1210> Statistical Tools for Procedure Validation que publicó la USP en Septiembre de 2016.

Esta revisión aclara los cálculos de exactitud y precisión y elimina el requisito de linealidad. La linealidad puede deducirse de la precisión o de otros métodos estadísticos que se consideren apropiados.

En este capítulo se discuten, desde el punto de vista estadístico, todas las características de rendimientos analítico (exactitud, precisión, rango, límite de detección y cuantificación y linealidad).

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