Quality Agreements para contratos de fabricación comercial por terceros

La fabricación de productos farmacéuticos por terceros es una actividad crítica que debe mantenerse permanentemente bajo control.

Muchos fabricantes de medicamentos subcontratan parte de su actividad (fabricación total o parcial, ensayos de control de calidad, operaciones de envasado o etiquetado, etc.) con empresas independientes. Estas empresas son una extensión del laboratorio fabricante y por lo tanto deben cumplir con las GMP igual que el laboratorio titular.

La FDA tiene una preocupación particular sobre este tema y ha editado una guía con los requisitos de los acuerdos de calidad en la fabricación por contrato (Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements).

Esta nueva guía limita su ámbito de aplicación a las actividades de fabricación comercial, aunque los mismos criterios pueden aplicarse a otras actividades como la investigación clínica, el desarrollo farmacéutico o la distribución de medicamentos.

Términos importantes: Owner, contract facility, contract giver y contract acceptor

La FDA utiliza los términos “owner» y «contract facility», y considera que los términos «contract giver» y «contract acceptor» no son adecuados para demostrar la forma en que las partes de un acuerdo de fabricación por contrato definen y documentan conjuntamente las actividades de fabricación que garantizan el cumplimiento de GMP

Contenido mínimo de un Quality Agreement

Un Quality Agreement debe tener como mínimo, las siguientes secciones:

  • Objetivo y alcance del acuerdo
  • Las condiciones del acuerdo incluyendo las fechas de vigencia
  • Condiciones para la resolución de conflictos
  • Responsabilidades de cada parte
  • Control de cambios y procedimiento de revisión

Lo más importante de un Quality Agreement

Desde un punto de vista GMP, lo más importante de un Quality Agreement es la definición de las responsabilidades de cada una de las partes y el procedimiento definido de control de cambios.

Aquí podéis bajar la guideline de FDA: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements

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