12 y 13 de mayo
En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se refiere a Data Integrity. La FDA hace dos importantes críticas … Leer más
El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo comienza con el reconocimientos de 8 estados miembros de la Unión Europea, y … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, vigente desde 2011. La FDA consideró insuficiente la información … Leer más
La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization) En la versión final de esta guidance, que estaba en borrador desde 2015, la FDA llama a los laboratorios farmacéuticos a … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante italiano de medicamentos estériles por deficiencias en el diseño del sistema de llenado de ampollas, ya que durante la inspección se vio que el test de humo en el área de llenado demostraba flujo turbulento. En áreas donde se manipula producto expuesto, o donde aún no … Leer más
El acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) firmado entre la Unión Europea y los Estados Unidos, no implica que la presión de la inspección GMP vaya a disminuir debido al reconocimiento de inspecciones entre EMA y FDA. Puede significar todo lo contrario si consideramos las consecuencias, para el mercado estadounidense, de una inspección … Leer más
La FDA y la EMA finalmente han cerrado el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) que llevaba en discusión desde los años noventa. ¿Esto significa que ya no habrá más inspecciones de FDA en Europa? Parece que sí, pero con algunos matices. Según el MRA, cada administración reconoce como válido el sistema de … Leer más
La estabilidad del principio activo determina las condiciones de almacenamiento de un medicamento. Es habitual encontrar medicamentos que deben almacenarse a temperatura ambiente, o para los que debe mantenerse su cadena de frío. Muchas veces no está claro el significado concreto de estas condiciones. Las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos no están armonizadas … Leer más
La USP (U.S. Pharmacopeial Convention) ha aprobado la revisión del capítulo general <1225> Validation of Compendial Methods, que incorpora el concepto de gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos. De esta forma, la USP se pone en línea con la guidance que emitió la FDA en 2015 sobre validación de métodos analíticos. Para … Leer más
La fabricación de productos farmacéuticos por terceros es una actividad crítica que debe mantenerse permanentemente bajo control. Muchos fabricantes de medicamentos subcontratan parte de su actividad (fabricación total o parcial, ensayos de control de calidad, operaciones de envasado o etiquetado, etc.) con empresas independientes. Estas empresas son una extensión del laboratorio fabricante y por lo … Leer más
