Aunque actualmente las GMP de la Unión Europea y las de la FDA son muy similares, hay algunas áreas donde existen diferencias conocidas. Es importante conocer estas diferencias cuando nos preparamos para inspecciones regulatorias o para interacciones con empresas americanas. Revisión Anual de Productos (APR) y Revisión de Calidad del Producto (PQR) El objetivo de … Leer más
El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan. Este sistema asegura que un dato, independientemente del proceso, formato o tecnología utilizada para generarlo, registrarlo, … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados. La respuesta del laboratorio fue que los ensayos … Leer más
La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora. Mirando los resultados de inspecciones de FDA en terceros países, se ve que las deficiencias relacionadas … Leer más
En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se refiere a Data Integrity. La FDA hace dos importantes críticas … Leer más
El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo comienza con el reconocimientos de 8 estados miembros de la Unión Europea, y … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, vigente desde 2011. La FDA consideró insuficiente la información … Leer más
La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization) En la versión final de esta guidance, que estaba en borrador desde 2015, la FDA llama a los laboratorios farmacéuticos a … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante italiano de medicamentos estériles por deficiencias en el diseño del sistema de llenado de ampollas, ya que durante la inspección se vio que el test de humo en el área de llenado demostraba flujo turbulento. En áreas donde se manipula producto expuesto, o donde aún no … Leer más
El acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) firmado entre la Unión Europea y los Estados Unidos, no implica que la presión de la inspección GMP vaya a disminuir debido al reconocimiento de inspecciones entre EMA y FDA. Puede significar todo lo contrario si consideramos las consecuencias, para el mercado estadounidense, de una inspección … Leer más