La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante italiano de medicamentos estériles por deficiencias en el diseño del sistema de llenado de ampollas, ya que durante la inspección se vio que el test de humo en el área de llenado demostraba flujo turbulento.

En áreas donde se manipula producto expuesto, o donde aún no se ha cerrado el contenedor primario, es necesario un flujo laminar para proteger el producto. Esta verificación debe hacerse durante la cualificación del sistema.

El test de humo realizado un año más tarde seguía demostrando turbulencias en diferentes partes de la línea de llenado. Además, debido a un mal diseño del proceso, los operarios debían inclinarse sobre el producto abierto para alimentar la línea con tapones estériles. La inspección identificó también innumerables manipulaciones manuales durante el proceso.

La FDA espera ahora que el fabricante identifique todos los posibles riesgos de contaminación en su producción aséptica, incluyendo un análisis del diseño de la instalación, flujos de personal y materiales, sistemas de climatización y ergonomía de los equipos. Con esta información el fabricante debe realizar un análisis de riesgos de contaminación microbiana y definir medidas para reducir los riesgos identificados.

Otra deficiencia importante fue que no realizaba inspección de partículas visibles antes de la liberación. La FDA solicitó revisar las especificaciones del producto y un procedimiento de inspección de partículas visibles en proceso.

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